Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quizartinib med standardbehandling med kjemoterapi og som kontinuasjonsterapi hos pasienter med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt Myeloid Leukemi (AML) (QuANTUM-First)

16. november 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Quizartinib administrert i kombinasjon med induksjons- og konsolideringskjemoterapi, og administrert som kontinuasjonsterapi hos forsøkspersoner 18 til 75 år gamle med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt myeloid leukemi (QuANTUM First) )

Quizartinib er et eksperimentelt stoff. Den er ikke godkjent for vanlig bruk. Det kan bare brukes i medisinsk forskning.

Voksne kan kanskje bli med i denne studien etter at benmargstester viser at de har en viss type blodkreft (FLT3-ITD AML).

Deltakerne vil ha samme sjanse til å få quizartinib eller placebo sammen med kjemoterapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll global studie. Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av quizartinib versus placebo (administrert med standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi, deretter administrert som fortsettelsesterapi i opptil 36 sykluser) på total overlevelse hos personer med FLT3-intern tandem duplisering (ITD) positiv AML .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital (TTH)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70750-521
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Brasília, Brasil, 70750-521
        • Hospital do CEPON
      • Brasília, Brasil, 70750-521
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Brasília, Brasil, 70750-521
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-3G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (VGH)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 90095
        • University of Florida (UF) Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hospital A. Michallon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marguerittes, Frankrike, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tsifrin
      • Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
      • Roma, Italia, 133
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 133
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia, 133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miagi
      • Sendai, Miagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Guangdong General Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Taiyuan, Kina, 30001
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan cancer hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5030
        • Konkuk University Medical Center
      • Sŏwŏn, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinička Bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinička Bolnica Merkur
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
      • Warszawa, Polen, 50367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Târgu-Mureş, Romania, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
      • Târgu-Mureş, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbia, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbia, 21101
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (S) Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 138543
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Albacete, Spania, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spania, 8916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spania, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania, CP 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spania, 7014
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Storbritannia
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 20
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitatsklinikum Munster
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være kompetent og i stand til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av et etikkkomité (EC) eller Institutional Review Board før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller tester;
  2. Er ≥18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) og ≤75 år (ved screening);
  3. Nydiagnostisert, morfologisk dokumentert primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom eller en myeloproliferativ neoplasma, basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008 klassifisering (ved screening);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (på det tidspunktet deltakeren signerer sin første ICF);
  5. Tilstedeværelse av FLT3-ITD-aktiverende mutasjon i benmarg (allelisk forhold på ≥3 % FLT3-ITD/total FLT3);
  6. Deltakeren mottar standard "7+3" induksjonskjemoterapiregime som spesifisert i protokollen;

  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

    en. Kreatininclearance >50 ml/min, som beregnet med den modifiserte Cockcroft Gault-ligningen

  8. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    1. Totalt serumbilirubin (TBL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) med mindre deltakeren har dokumentert Gilberts syndrom eller økningen er relatert til økt ukonjugert (indirekte) bilirubin på grunn av hemolyse;
    2. Alkalisk fosfatase i serum, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN;
  9. Serumelektrolytter innenfor normale grenser: kalium, kalsium (totalt, eller korrigert for serumalbumin ved hypoalbuminemi eller ionisert kalsium) og magnesium. Hvis de er utenfor normale grenser, vil deltakeren være kvalifisert når elektrolyttene er korrigert;
  10. Dersom en kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved inntreden i denne studien og må være villig til å bruke svært effektiv prevensjon ved påmelding, under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisin eller cytarabin, avhengig av hva som er senere. En kvinne anses som fruktbar etter menarche og inntil hun blir postmenopausal (ingen menstruasjon på minimum 12 måneder);
  11. Hvis en mann er, må den være kirurgisk steril eller villig til å bruke svært effektiv prevensjon ved påmelding, under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisin eller cytarabin, avhengig av hva som er senere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassifisering M3 eller WHO-klassifisering av APL med translokasjon, t(15;17)(q22;q12), eller bruddpunkt klyngeregion-Abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 (BCR) -ABL) positiv leukemi (dvs. kronisk myelogen leukemi i blast krise); deltakere som gjennomgår diagnostisk oppfølging for APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som ikke har APL, er kvalifisert (behandling med ATRA må avbrytes før du starter induksjonskjemoterapi).
  2. Diagnose av AML sekundært til tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for andre neoplasmer;

  3. Tidligere behandling for AML, bortsett fra følgende tillegg:

    • Leukaferese;
    • Behandling for hyperleukocytose med hydroksyurea;
    • Kranial strålebehandling for leukostase i sentralnervesystemet (CNS);
    • Profylaktisk intratekal kjemoterapi;
    • Vekstfaktor/cytokinstøtte;
  4. Tidligere behandling med quizartinib eller andre FLT3-ITD-hemmere;
  5. Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering (innen 2 uker for undersøkelser eller godkjent immunterapi) eller for øyeblikket deltakelse i andre undersøkelsesprosedyrer;
  6. Anamnese med kjent CNS-leukemi, inkludert cerebrospinalvæske som er positiv for AML-blaster; lumbalpunksjon anbefales for deltakere med symptomer på CNS-leukemi for å utelukke ekstramedullær CNS-involvering;
  7. Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i minst 2 år;

  8. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Bradykardi på mindre enn 50 slag per minutt, med mindre deltakeren har en pacemaker;
    • Fridericias hjertefrekvenskorreksjonsformel (QTcF) intervall >450 msek;
    • Diagnose av eller mistanke om langt QT-syndrom (inkludert familiehistorie med langt QT-syndrom);
    • Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg;
    • Anamnese med klinisk relevante ventrikkelarytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsade de Pointes);
    • Anamnese med andre (Mobitz II) eller tredje grads hjerteblokk (deltakere med pacemaker er kvalifisert hvis de ikke har noen historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier mens de bruker pacemakeren);
    • Anamnese med ukontrollert angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
    • Historie om hjertesvikt i New York Heart Association klasse 3 eller 4;
    • Kjent historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 % eller mindre enn den institusjonelle nedre normalgrensen;
    • Komplett venstre grenblokk;
  9. Aktiv akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon som ikke er godt kontrollert av antifungal, antibakteriell eller antiviral terapi;
  10. Kjent aktiv klinisk relevant leversykdom (f.eks. aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C);
  11. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Deltakere bør testes for HIV før randomisering hvis det kreves av lokale forskrifter eller EF;
  12. Anamnese med overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i quizartinib/placebotablettene;
  13. kvinner som er gravide eller ammer;
  14. Ellers ansett som upassende for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss quizartinib

Induksjon: opptil 2 sykluser med cytarabin og daunorubicin/idarubicin, etterfulgt av det eksperimentelle legemidlet quizartinib

Konsolidering: opptil 4 sykluser med cytarabin etterfulgt av det eksperimentelle legemidlet quizartinib og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Fortsettelse: opptil 36 sykluser med det eksperimentelle legemidlet quizartinib
Legemiddel: Kjemoterapi
Andre navn:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin
  • Idarubicin
Legemiddel: Quizartinib
Andre navn:
  • Test produktet
Aktiv komparator: Kjemoterapi pluss placebo

Induksjon: opptil 2 sykluser med cytarabin og daunorubicin/idarubicin, etterfulgt av placebo

Konsolidering: opptil 4 sykluser med cytarabin etterfulgt av placebo og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Fortsettelse: opptil 36 sykluser med placebo
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebokontroll
Legemiddel: Kjemoterapi
Andre navn:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin
  • Idarubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos deltakere med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 3 år etter innmelding
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Dato for randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 3 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse hos deltakere med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for refraktær sykdom, tilbakefall eller død, opptil ca. 3 år etter innmelding
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er tiden fra randomisering til den tidligste datoen for enten refraktær sykdom (eller behandlingssvikt [TF]), tilbakefall eller død uansett årsak. Refraktær sykdom er definert som fullstendig remisjon som aldri oppnås under induksjon (CR: >1000 nøytrofiler, >100 000 blodplater,
Dato for randomisering til dato for refraktær sykdom, tilbakefall eller død, opptil ca. 3 år etter innmelding
Frekvens for fullstendig remisjon (CR) ved slutten av induksjonen hos deltakere med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjon) til slutten av induksjon, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Rate for fullstendig remisjon (CR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, definert som en forsvinning av alle mållesjoner, etter induksjon.
Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjon) til slutten av induksjon, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Sammensatt CR-frekvens ved slutten av induksjonen hos deltakere med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjon) til slutten av induksjon, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Rate for sammensatt fullstendig remisjon (CRc) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons er fullstendig remisjon (CR), definert som en forsvinning av alle mållesjoner, eller CR med ufullstendig nøytrofil- eller blodplategjenoppretting (CRi) ved slutten av første induksjon syklus.
Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjon) til slutten av induksjon, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger som forekommer hos ≥10 % deltakere med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dato for første dose opptil 30 dager etter siste dose, opptil 36 sykluser etter fortsettelse (omtrent 6 år 11 måneder, hver syklus er 28 dager)
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som inntreffer, etter å ha vært fraværende før første dose av quizartinib eller placebo, eller som har forverret seg i alvorlighetsgrad etter oppstart av quizartinib eller placebo. Bivirkninger samlet mer enn 30 dager etter siste dose av quizartinib/placebo vil ikke bli betraktet som TEAE med mindre de anses medikamentrelaterte.
Dato for første dose opptil 30 dager etter siste dose, opptil 36 sykluser etter fortsettelse (omtrent 6 år 11 måneder, hver syklus er 28 dager)
Antall deltakere som oppnår CR med FLT3-ITD Minimal Residual Disease Negativitet ved slutten av induksjonen hos deltakere med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt Myeloid Leukemi
Tidsramme: Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjonsfase) til slutten av induksjonsfasen, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Fullstendig remisjon (CR) er definert som deltakere som oppnår CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner. Minimal eller målbar restsykdom er tilstedeværelsen av et lite antall leukemiceller i benmargen til pasienter med AML under deteksjonsnivået ved bruk av konvensjonell morfologisk vurdering.
Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjonsfase) til slutten av induksjonsfasen, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Antall deltakere som oppnår sammensatt CR med FLT3-ITD Minimal restsykdomsnegativitet ved slutten av induksjonen hos deltakere med nylig diagnostisert FLT3-ITD (+) Akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjonsfase) til slutten av induksjonsfasen, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Sammensatt fullstendig remisjon (CRc) er definert som deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR), definert som en forsvinning av alle mållesjoner, eller CR med ufullstendig nøytrofil- eller blodplategjenoppretting (CRi). Minimal eller målbar restsykdom er tilstedeværelsen av et lite antall leukemiceller i benmargen til pasienter med AML under deteksjonsnivået ved bruk av konvensjonell morfologisk vurdering.
Omtrent syklus 1 dag 21 (induksjonsfase) til slutten av induksjonsfasen, opptil ca. 120 dager (hver induksjonssyklus er opptil 60 dager)
Farmakokinetisk parameterområde under kurven for konsentrasjon versus tid ved stabil tilstand
Tidsramme: Induksjonssyklus 1: Dag 8, førdose, 2-4 timer (t) etter dose på dag 8, 15, 21; Konsolideringssyklus 1: Dag 6, førdose, 2-4 timer etter dose på dag 6, 13, 19; Fortsettelsessyklus 1: 2-4 timer etter dose, dag 1, 8, 15; Syklus 2 Dag 1 og 15 (hver syklus, 28 dager)
AUCss ble vurdert ved populasjons-PK-analyse under syklus 1 av hver fase.
Induksjonssyklus 1: Dag 8, førdose, 2-4 timer (t) etter dose på dag 8, 15, 21; Konsolideringssyklus 1: Dag 6, førdose, 2-4 timer etter dose på dag 6, 13, 19; Fortsettelsessyklus 1: 2-4 timer etter dose, dag 1, 8, 15; Syklus 2 Dag 1 og 15 (hver syklus, 28 dager)
Farmakokinetisk parameter Steady State, maksimal plasmakonsentrasjon (Css, Max)
Tidsramme: Induksjonssyklus 1: Dag 8, førdose, 2-4 timer (t) etter dose på dag 8, 15, 21; Konsolideringssyklus 1: Dag 6, førdose, 2-4 timer etter dose på dag 6, 13, 19; Fortsettelsessyklus 1: 2-4 timer etter dose, dag 1, 8, 15; Syklus 2 Dag 1 og 15 (hver syklus, 28 dager)
Css,max ble vurdert ved populasjons-PK-analyse under syklus 1 av hver fase.
Induksjonssyklus 1: Dag 8, førdose, 2-4 timer (t) etter dose på dag 8, 15, 21; Konsolideringssyklus 1: Dag 6, førdose, 2-4 timer etter dose på dag 6, 13, 19; Fortsettelsessyklus 1: 2-4 timer etter dose, dag 1, 8, 15; Syklus 2 Dag 1 og 15 (hver syklus, 28 dager)
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal plasmakonsentrasjon stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Induksjonssyklus 1: Dag 8, førdose, 2-4 timer (t) etter dose på dag 8, 15, 21; Konsolideringssyklus 1: Dag 6, førdose, 2-4 timer etter dose på dag 6, 13, 19; Fortsettelsessyklus 1: 2-4 timer etter dose, dag 1, 8, 15; Syklus 2 Dag 1 og 15 (hver syklus, 28 dager)
Tmax,ss ble vurdert ved populasjons-PK-analyse under syklus 1 av hver fase.
Induksjonssyklus 1: Dag 8, førdose, 2-4 timer (t) etter dose på dag 8, 15, 21; Konsolideringssyklus 1: Dag 6, førdose, 2-4 timer etter dose på dag 6, 13, 19; Fortsettelsessyklus 1: 2-4 timer etter dose, dag 1, 8, 15; Syklus 2 Dag 1 og 15 (hver syklus, 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC220-A-U302
  • 2015-004856-24 (EudraCT-nummer)
  • 173667 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere