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在新诊断的 FLT3-ITD (+) 急性髓性白血病 (AML) 患者中，Quizartinib 与护理标准化疗和作为持续治疗 (QuANTUM-First)

2024年8月2日更新者：Daiichi Sankyo

Quizartinib 与诱导和巩固化疗相结合的 3 期、双盲、安慰剂对照研究，并作为 18 至 75 岁新诊断的 FLT3-ITD (+) 急性髓性白血病 (QuANTUM First) 受试者的继续治疗)

Quizartinib 是一种实验药物。它未被批准用于常规用途。它只能用于医学研究。

在骨髓测试显示他们患有某种血癌 (FLT3-ITD AML) 后，成年人可能能够加入这项研究。

参与者将有同等机会在接受化疗的同时接受 quizartinib 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的全球研究。本研究的目的是比较 quizartinib 与安慰剂（与标准诱导和巩固化疗一起给药，然后作为长达 36 个周期的持续治疗给药）对 FLT3 内部串联重复 (ITD) 阳性 AML 受试者总生存期的影响.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

539

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing、中国、100853
    - The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
  - Fuzhou、中国、350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Guangzhou、中国、510030
    - Guangdong General Hospital
  - Lanzhou、中国、730030
    - Lanzhou University Second Hospital
  - Shanghai、中国、200025
    - Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
  - Taiyuan、中国、30001
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Tianjin、中国、300020
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Wenzhou、中国、325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  - Xi'an、中国、710038
    - Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
  - Zhengzhou、中国、450008
    - Henan Cancer Hospital
乌克兰
- - Cherkasy、乌克兰、18009
    - Cherkasy Regional Oncology Dispensary
  - Poltava、乌克兰、36011
    - Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  - Vinnytsia、乌克兰、21018
    - Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
  - Zhytomyr、乌克兰、10002
    - Zhitomir Regional Clinical Hospital
以色列
- - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa、以色列、31048
    - Bnai Zion Medical Center
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Hadassah University Medical Center
  - Petaẖ Tiqwa、以色列、49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Ramat-Gan、以色列、52621
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
- Tsifrin
  - Be'er Ya'aqov、Tsifrin、以色列、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
俄罗斯联邦
- - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
    - Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
  - Penza、俄罗斯联邦、440071
    - Penza Regional Oncology Dispensary
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
    - Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
  - Ryazan'、俄罗斯联邦、390039
    - Ryazan Regional Clinical Hospital
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - Almazov Federal North-West Medical Research Centre
  - Saratov、俄罗斯联邦、410012
    - Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
    - Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
    - Leningrad Regional Clinic and Hospital
  - Tula、俄罗斯联邦、300053
    - Tula Regional Clinical Hospital
保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
  - Sofia、保加利亚、1000
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
克罗地亚
- - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinicka bolnica Dubrava
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinicka bolnica Merkur
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G-3G3
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital (VGH)
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Princess Margaret Cancer Centre
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、匈牙利、1051
    - Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  - Budapest、匈牙利、1051
    - Szegedi Tudomanyegyetem
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Pécs、匈牙利、7624
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  - Szombathely、匈牙利、9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
台湾
- - Taichung、台湾、40447
    - China Medical University Hospital
  - Tainan、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾、11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan、台湾、33305
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
- Niaosong District
  - Kaohsiung、Niaosong District、台湾、83301
    - Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Klinicki Centar Srbije
  - Nis、塞尔维亚、18000
    - Klinički Centar Niš
  - Novi Sad、塞尔维亚、21101
    - Klinicki centar Vojvodine
大韩民国
- - Busan、大韩民国、49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan、大韩民国、48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Daegu、大韩民国、42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daegu、大韩民国、41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daegu、大韩民国、42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Hwasun、大韩民国、58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Incheon、大韩民国、21565
    - Gachon University Gil Hospital
  - Seongnam-si、大韩民国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul、大韩民国、3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、6351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国、5505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国、3722
    - Severance Hospital
  - Seoul、大韩民国、6591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul、大韩民国、8308
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul、大韩民国、4401
    - Soonchunhyang University Seoul Hospital
  - Seoul、大韩民国、5030
    - Konkuk University Medical Center
  - Sŏwŏn、大韩民国、16499
    - Ajou University Hospital
  - Ulsan、大韩民国、44033
    - Ulsan University Hospital (UUH)
巴西
- - Brasília、巴西、70750-521
    - Hospital Amaral Carvalho
  - Brasília、巴西、70750-521
    - Hospital do CEPON
  - Brasília、巴西、70750-521
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  - Brasília、巴西、70750-521
    - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Passo Fundo、巴西、99010-260
    - Hospital da cidade de Passo Fundo
  - Porto Alegre、巴西、90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
德国
- - Bad Saarow、德国、15526
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Berlin、德国、10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Braunschweig、德国、38114
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  - Düsseldorf、德国、40479
    - Marien Hospital Dusseldorf GMBH
  - Essen、德国、45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt am Main、德国、60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Halle、德国、6120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamm、德国、59063
    - Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
  - Hannöver、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg、德国、69115
    - Universitätsklinikum Münster
  - Heidelberg、德国、69115
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Leipzig、德国、4103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Mutlangen、德国、73557
    - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  - Wuppertal、德国、42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
意大利
- - Alessandria、意大利、15121
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ascoli Piceno、意大利、63100
    - Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
  - Bari、意大利、70124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bologna、意大利、40138
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  - Genova、意大利、16132
    - IRCCS AOU San Martino - IST
  - Milano、意大利、20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Napoli、意大利、80131
    - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
  - Novara、意大利、28100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
  - Orbassano、意大利、10043
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
  - Palermo、意大利、90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  - Ravenna、意大利、48121
    - Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
  - Roma、意大利、133
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma、意大利、133
    - Ospedale S. Eugenio
  - Roma、意大利、133
    - Policlinico Tor Vergata
  - Roma、意大利、20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Roma、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Roma、意大利、56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
  - Roma、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
  - Rozzano、意大利、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Salerno、意大利、84131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  - Siena、意大利、53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino、意大利、10128
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  - Torino、意大利、10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  - Varese、意大利、21100
    - ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
捷克语
- - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc、捷克语、775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Ostrava、捷克语、708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Plzen、捷克语、304 60
    - Fakultni Nemocnice Plzen
  - Praha 2、捷克语、128 20
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
    - National University Hospital (S) Pte Ltd
  - Singapore、新加坡、138543
    - Singapore General Hospital
日本
- - Akita、日本、010-8543
    - Akita University Hospital
  - Aomori、日本、030-8553
    - Aomori Prefectural Central Hospital
  - Chiba、日本、260-0852
    - Chiba Aoba Municipal Hospital
  - Chiba、日本、296-0041
    - Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
  - Fukuoka、日本、811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Gifu、日本、500-8513
    - Gifu Municipal Hospital
  - Kagoshima、日本、892-0853
    - National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
  - Kobe、日本、650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kumamoto、日本、860-0008
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
  - Nagasaki、日本、852-8501
    - Nagasaki University Hospital
  - Osaka、日本、543-8555
    - Osaka Red Cross Hospital
  - Osaka、日本、534-0021
    - Osaka City General Hospital
  - Tokyo、日本、141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya、Aichi、日本、460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
    - Toyohashi Municipal Hospital
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
    - Ehime Prefectural Central Hospital
- Fukui
  - Yoshida、Fukui、日本、910-1193
    - University of Fukui Hospital
- Fukuoka
  - Higashi、Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital
- Gunma
  - Maebashi、Gunma、日本、371-8511
    - Gunma University Hospital
  - Maebashi、Gunma、日本、371-0821
    - Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
- Hiroshima
  - Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0001
    - Chugoku Central Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
    - Sapporo Hokuyu Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
    - Yokohama City University Hospital
- Miagi
  - Sendai、Miagi、日本、983-8520
    - National Hospital Organization Sendai Medical Center
- Nara
  - Tenri、Nara、日本、632-8552
    - Tenri Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
  - Minato-Ku、Tokyo、日本、105-0003
    - The Jikei University Hospital
比利时
- - Brugge、比利时、8000
    - AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  - Gent、比利时、9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Yvoir、比利时、5530
    - UCL Mont-Godinne
法国
- - Grenoble、法国、38043
    - Hospital A. Michallon
  - Le Chesnay、法国、78150
    - Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  - Lille、法国、59037
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marguerittes、法国、13009
    - L'Institut Paoli - Calmettes
  - Marseille、法国、13385
    - Hopital de la Conception
  - Montpellier、法国、34295
    - CHRU Montpellier - Saint Eloi
  - Paris、法国、75012
    - Hôpital Saint-Antoine
  - Paris、法国、75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac、法国、33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Pierre Benite、法国、69495
    - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
  - Toulouse、法国、31059
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
波兰
- - Kraków、波兰、31-501
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Słupsk、波兰、76-200
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
  - Warszawa、波兰、00-957
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  - Warszawa、波兰、50367
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
澳大利亚
- New South Wales
  - Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    - Calvary Mater Newcastle
- Queensland
  - Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
    - Townsville Hospital (TTH)
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital
罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚、22328
    - Institutul Clinic Fundeni
  - Bucuresti、罗马尼亚、20125
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucuresti、罗马尼亚、20125
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi
  - Bucuresti、罗马尼亚、20125
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Bucuresti、罗马尼亚、20125
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
  - Craiova、罗马尼亚、200143
    - Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  - Târgu-Mureş、罗马尼亚、540042
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
  - Târgu-Mureş、罗马尼亚、540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
美国
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、90095
    - University of Florida (UF) Health Shands Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - Franciscan St. Francis Health Indianapolis
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Clinical Research Institute
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University Hospitals, Inc.
英国
- - Maidstone、英国、ME16 9QQ
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
葡萄牙
- - Coimbra、葡萄牙、3000-075
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisboa、葡萄牙、1169050
    - Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  - Porto、葡萄牙、4200-319
    - Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
  - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
  - Porto、葡萄牙、4200-072
    - Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
西班牙
- - Albacete、西班牙、2006
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
  - Alicante、西班牙、3010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Badalona、西班牙、8916
    - Catalan Institute of Oncology (ICO)
  - Barcelona、西班牙、8907
    - Hospital Duran i Reynals
  - Barcelona、西班牙、8003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙、8036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona、西班牙、8035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Bilbao、西班牙、48013
    - Hospital de Basurto
  - Cáceres、西班牙、10002
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Córdoba、西班牙、14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Girona、西班牙、17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada、西班牙、18014
    - Complejo Hospitalario Universitario Granada
  - La Coruña、西班牙、15006
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35010
    - Hospital Dr. Negrín
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙、28223
    - Hospital Quiron Madrid
  - Majadahonda、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  - Oviedo、西班牙、33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Hospital Universitario Miguel Servet
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hosp Universitario Salamanca
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Tarragona、西班牙、43005
    - Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia、西班牙、46017
    - Hospital Universitario Dr. Peset
  - Valencia、西班牙、CP 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Mallorca
  - Palma、Mallorca、西班牙、7014
    - Hospital Universitari Son Espases
阿根廷
- - Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
    - Sanatorio Allende
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
    - Sanatorio Britanico
香港
- - Shatin、香港
    - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在执行任何特定于研究的程序或测试之前，必须有能力并能够理解、签署和注明伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会批准的知情同意书 (ICF) 的日期；
≥18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）且≤75 岁（筛选时）；
根据世界卫生组织 (WHO) 2008 年分类（筛选时），新诊断、形态学记录的原发性 AML 或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤的 AML；
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-2（在参与者签署他们的第一个 ICF 时）；
骨髓中存在 FLT3-ITD 激活突变（等位基因比率≥3% FLT3-ITD/总 FLT3）；
参与者正在接受方案中规定的标准“7+3”诱导化疗方案；
足够的肾功能定义为：
一种。肌酐清除率 >50 mL/min，根据修改后的 Cockcroft Gault 方程计算
足够的肝功能定义为：
1. 总血清胆红素 (TBL) ≤1.5 × 正常上限 (ULN)，除非参与者已记录吉尔伯特综合征或增加与溶血引起的未结合（间接）胆红素增加有关；
2. 血清碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
正常范围内的血清电解质：钾、钙（总量，或在低白蛋白血症或离子钙的情况下校正血清白蛋白）和镁。如果超出正常范围，参与者将在纠正电解质后符合资格；
如果有生育能力的女性，在进入本研究时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须愿意在入组时、治疗期间和最后一剂研究药物或阿糖胞苷后的 6 个月内使用高效避孕措施，以较晚者为准。女性在月经初潮后至绝经后（至少 12 个月没有月经期）被认为具有生育潜力；
如果是男性，则必须通过手术绝育或愿意在入组时、治疗期间以及最后一剂研究药物或阿糖胞苷后的 6 个月内（以较晚者为准）使用高效避孕措施。

排除标准：

急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的诊断，法国-美国-英国分类 M3 或 WHO 分类 APL 伴有易位、t(15;17)(q22;q12) 或断点簇区域-Abelson 小鼠白血病病毒癌基因同系物 1 (BCR) -ABL)阳性白血病（即急变期的慢性粒细胞白血病）；接受 APL 诊断检查和全反式维甲酸 (ATRA) 治疗但未发现 APL 的参与者符合条件（在开始诱导化疗前必须停止 ATRA 治疗）。
继发于其他肿瘤的先前化学疗法或放射疗法的AML的诊断；
AML 的既往治疗，以下津贴除外：
- 白细胞去除术；
- 用羟基脲治疗白细胞增多症；
- 中枢神经系统 (CNS) 白细胞淤滞的颅内放疗；
- 预防性鞘内化疗；
- 生长因子/细胞因子支持；
先前使用 quizartinib 或其他 FLT3-ITD 抑制剂治疗；
在随机化前 30 天内（对于研究或批准的免疫疗法，在 2 周内）或目前正在参与其他研究程序；
已知 CNS 白血病病史，包括脑脊液 AML 母细胞阳性；建议对有中枢神经系统白血病症状的参与者进行腰椎穿刺，以排除髓外中枢神经系统受累；
其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的原位疾病或经过治愈至少 2 年没有疾病证据的其他实体瘤；
不受控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：
- 心动过缓每分钟少于 50 次，除非参与者有起搏器；
- Fridericia 的心率校正公式 (QTcF) 间隔 >450 毫秒；
- 诊断或怀疑长 QT 综合征（包括长 QT 综合征家族史）；
- 收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
- 临床相关室性心律失常史（例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）；
- 二度 (Mobitz II) 或三度心脏传导阻滞病史（装有起搏器的参与者如果在使用起搏器时没有昏厥或临床相关心律失常的病史，则符合资格）；
- 筛选前 6 个月内有不受控制的心绞痛或心肌梗塞病史；
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭病史；
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤45% 或低于机构正常下限的已知病史；
- 完全性左束支传导阻滞；
活动性急性或慢性全身性真菌、细菌或病毒感染不能通过抗真菌、抗菌或抗病毒治疗得到很好的控制；
已知的活动性临床相关肝病（例如活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎）；
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。如果当地法规或 EC 有要求，则应在随机化之前对参与者进行 HIV 检测；
对 quizartinib/安慰剂片剂中的任何赋形剂过敏史；
怀孕或哺乳的女性；
否则研究者认为不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：化疗加quizartinib 诱导：使用阿糖胞苷和柔红霉素/伊达比星最多 2 个周期，然后使用实验药物 quizartinib 巩固：最多 4 个周期的阿糖胞苷，然后是实验药物 quizartinib 和/或造血干细胞移植继续：使用实验药物 quizartinib 最多 36 个周期	药品：化疗其他名称：阿糖胞苷柔红霉素伊达比星药品：奎扎替尼其他名称：测试产品
有源比较器：化疗加安慰剂诱导：阿糖胞苷和柔红霉素/伊达比星最多 2 个周期，然后是安慰剂巩固：最多 4 个周期的阿糖胞苷，然后进行安慰剂和/或造血干细胞移植继续：使用安慰剂最多 36 个周期	药品：安慰剂其他名称：安慰剂对照药品：化疗其他名称：阿糖胞苷柔红霉素伊达比星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
新诊断的 FLT3-ITD (+) 急性髓系白血病参与者的总生存期大体时间：随机化日期至因任何原因死亡的日期，最多为入组后约 3 年	总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。	随机化日期至因任何原因死亡的日期，最多为入组后约 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
新诊断的 FLT3-ITD (+) 急性髓性白血病参与者的无事件生存期大体时间：随机分组日期至难治性疾病、复发或死亡日期，入组后最多约 3 年	无事件生存期 (EFS) 是从随机分组到最早出现难治性疾病（或治疗失败 [TF]）、复发或全因死亡的时间。难治性疾病定义为在诱导期间从未达到完全缓解（CR：>1000 个中性粒细胞，>100,000 个血小板，	随机分组日期至难治性疾病、复发或死亡日期，入组后最多约 3 年
在新诊断的 FLT3-ITD (+) 急性髓性白血病参与者中发生≥10% 的治疗紧急不良事件的参与者人数大体时间：第一次给药日期距最后一次给药后最多 30 天，连续给药后最多 36 个周期（大约 6 年 11 个月，每个周期为 28 天）	治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为发生的不良事件，在首次给予 quizartinib 或安慰剂之前不存在，或者在开始 quizartinib 或安慰剂后严重程度恶化。在最后一次服用 quizartinib/安慰剂后超过 30 天收集的不良事件将不被视为 TEAE，除非它们被认为与药物相关。	第一次给药日期距最后一次给药后最多 30 天，连续给药后最多 36 个周期（大约 6 年 11 个月，每个周期为 28 天）
药代动力学参数稳态，最大血浆浓度 (Css,Max) 大体时间：诱导周期 1：第 8 天，给药前，第 8、15、21 天给药后 2-4 小时 (hr)；巩固周期 1：第 6 天，给药前，第 6、13、19 天给药后 2-4 小时；延续周期 1：给药后 2-4 小时，第 1、8、15 天；周期 2 第 1 天和第 15 天（每个周期，28 天）	Css,max 在每个阶段的第 1 周期期间通过群体 PK 分析进行评估。	诱导周期 1：第 8 天，给药前，第 8、15、21 天给药后 2-4 小时 (hr)；巩固周期 1：第 6 天，给药前，第 6、13、19 天给药后 2-4 小时；延续周期 1：给药后 2-4 小时，第 1、8、15 天；周期 2 第 1 天和第 15 天（每个周期，28 天）
药代动力学参数达到最大血浆浓度稳态的时间 (Tmax,ss) 大体时间：诱导周期 1：第 8 天，给药前，第 8、15、21 天给药后 2-4 小时 (hr)；巩固周期 1：第 6 天，给药前，第 6、13、19 天给药后 2-4 小时；延续周期 1：给药后 2-4 小时，第 1、8、15 天；周期 2 第 1 天和第 15 天（每个周期，28 天）	Tmax,ss 在每个阶段的第 1 周期期间通过群体 PK 分析进行评估。	诱导周期 1：第 8 天，给药前，第 8、15、21 天给药后 2-4 小时 (hr)；巩固周期 1：第 6 天，给药前，第 6、13、19 天给药后 2-4 小时；延续周期 1：给药后 2-4 小时，第 1、8、15 天；周期 2 第 1 天和第 15 天（每个周期，28 天）
新诊断 FLT3-ITD (+) 急性髓系白血病参与者诱导结束时的完全缓解 (CR) 率大体时间：大约周期 1 第 21 天（诱导）到诱导结束，最长约 120 天（每个诱导周期最长 60 天）	完全缓解 (CR) 率定义为达到 CR 的参与者的百分比，定义为原始细胞 <5%、中性粒细胞 >1000、血小板 >100,000 和其他[定义为不存在髓外疾病 [EMD]、杆状原始细胞和白血病爆炸]，感应后	大约周期 1 第 21 天（诱导）到诱导结束，最长约 120 天（每个诱导周期最长 60 天）
新诊断 FLT3-ITD (+) 急性髓系白血病参与者诱导结束时的综合 CR 率大体时间：大约周期 1 第 21 天（诱导）到诱导结束，最长约 120 天（每个诱导周期最长 60 天）	复合完全缓解 (CRc) 率定义为最佳反应为完全缓解 (CR) 的参与者的百分比，定义为原始细胞 <5%、中性粒细胞 >1000、血小板 >100,000 和其他[定义为不存在髓外疾病] ]、杆细胞原始细胞和白血病原始细胞]，或在第一个诱导周期结束时中性粒细胞或血小板恢复不完全的 CR (CRi)。	大约周期 1 第 21 天（诱导）到诱导结束，最长约 120 天（每个诱导周期最长 60 天）
新诊断 FLT3-ITD (+) 急性髓系白血病的参与者在诱导结束时达到 CR 的人数大体时间：大约周期 1 第 21 天（诱导阶段）到诱导阶段结束，最多约 120 天（每个诱导周期最多 60 天）	完全缓解 (CR) 被定义为达到 CR 的参与者，CR 定义为原始细胞 <5%、中性粒细胞 >1000、血小板 >100,000 和其他[定义为不存在髓外疾病 [EMD]、杆状原始细胞和白血病原始细胞]。最小或可测量的残留病是指 AML 患者的骨髓中存在少量白血病细胞，其数量低于常规形态学评估的检测水平。	大约周期 1 第 21 天（诱导阶段）到诱导阶段结束，最多约 120 天（每个诱导周期最多 60 天）
新诊断 FLT3-ITD (+) 急性髓系白血病的参与者在诱导结束时达到 FLT3-ITD 复合 CR 的参与者数量最小残留疾病阴性大体时间：大约周期 1 第 21 天（诱导阶段）到诱导阶段结束，最多约 120 天（每个诱导周期最多 60 天）	复合完全缓解 (CRc) 定义为 <5% 原始细胞、>1000 个中性粒细胞、>100,000 个血小板和其他[定义为不存在髓外疾病 [EMD]、杆状原始细胞和白血病原始细胞]，或 CR 伴不完全中性粒细胞或血小板恢复（CRi）。最小或可测量的残留病是指 AML 患者的骨髓中存在少量白血病细胞，其数量低于常规形态学评估的检测水平。	大约周期 1 第 21 天（诱导阶段）到诱导阶段结束，最多约 120 天（每个诱导周期最多 60 天）
稳态时浓度与时间曲线下的药代动力学参数面积大体时间：诱导周期1：第8天，给药前，第8、15、21天给药后2-4小时(hr)；巩固周期1：第6天，给药前，第6、13、19天给药后2-4小时；继续周期 1：给药后 2-4 小时，第 1、8、15 天；周期 2 第 1 天和第 15 天（每个周期 28 天）	在每个阶段的第 1 周期期间通过群体药代动力学 (PK) 分析评估 AUCss。	诱导周期1：第8天，给药前，第8、15、21天给药后2-4小时(hr)；巩固周期1：第6天，给药前，第6、13、19天给药后2-4小时；继续周期 1：给药后 2-4 小时，第 1、8、15 天；周期 2 第 1 天和第 15 天（每个周期 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

调查人员

研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月13日

研究完成 (实际的)

2023年6月16日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计的)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：化疗加quizartinib 诱导：使用阿糖胞苷和柔红霉素/伊达比星最多 2 个周期，然后使用实验药物 quizartinib 巩固：最多 4 个周期的阿糖胞苷，然后是实验药物 quizartinib 和/或造血干细胞移植继续：使用实验药物 quizartinib 最多 36 个周期	药品：化疗其他名称：阿糖胞苷柔红霉素伊达比星药品：奎扎替尼其他名称：测试产品
有源比较器：化疗加安慰剂诱导：阿糖胞苷和柔红霉素/伊达比星最多 2 个周期，然后是安慰剂巩固：最多 4 个周期的阿糖胞苷，然后进行安慰剂和/或造血干细胞移植继续：使用安慰剂最多 36 个周期	药品：安慰剂其他名称：安慰剂对照药品：化疗其他名称：阿糖胞苷柔红霉素伊达比星

在新诊断的 FLT3-ITD (+) 急性髓性白血病 (AML) 患者中，Quizartinib 与护理标准化疗和作为持续治疗 (QuANTUM-First)

Quizartinib 与诱导和巩固化疗相结合的 3 期、双盲、安慰剂对照研究，并作为 18 至 75 岁新诊断的 FLT3-ITD (+) 急性髓性白血病 (QuANTUM First) 受试者的继续治疗)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品