Quizartinib avec la chimiothérapie standard et comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LAM) FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée (QuANTUM-First)
2 août 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le quizartinib administré en association avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation, et administré en tant que traitement d'entretien chez des sujets âgés de 18 à 75 ans atteints d'une leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée (QuANTUM First )
Le quizartinib est un médicament expérimental. Il n'est pas homologué pour une utilisation régulière. Il ne peut être utilisé que dans la recherche médicale.
Les adultes pourraient être en mesure de participer à cette étude après que des tests de la moelle osseuse ont montré qu'ils ont un certain type de cancer du sang (FLT3-ITD AML).
Les participants auront une chance égale de recevoir du quizartinib ou un placebo avec leur chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contre placebo.
Le but de cette étude est de comparer l'effet du quizartinib par rapport à un placebo (administré avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard, puis administré en tant que traitement d'entretien jusqu'à 36 cycles) sur la survie globale chez des sujets atteints de LAM positive à FLT3-duplication en tandem interne (ITD). .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
539
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Saarow, Allemagne, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Braunschweig, Allemagne, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Allemagne, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamm, Allemagne, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannöver, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Universitatsklinikum Munster
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Universitätsklinikum Tübingen
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Córdoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
- Sanatorio Britanico
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Belgique, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Brasília, Brésil, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
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Brasília, Brésil, 70750-521
- Hospital do CEPON
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Brasília, Brésil, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Brasília, Brésil, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Passo Fundo, Brésil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Pleven, Bulgarie, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510030
- Guangdong General Hospital
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Lanzhou, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Chine, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Chine, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, Chine, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Albacete, Espagne, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
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Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espagne, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Espagne, 10002
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Espagne, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espagne, CP 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Espagne, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
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-
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, France, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marguerittes, France, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, France, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, France, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
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-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Fédération Russe, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Fédération Russe, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Tula, Fédération Russe, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Hongrie, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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-
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Tsifrin
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Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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-
-
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ascoli Piceno, Italie, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italie, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
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Roma, Italie, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italie, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italie, 133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Roma, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Varese, Italie, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aomori, Japon, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japon, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chiba, Japon, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japon, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japon, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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-
Fukui
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Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japon, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
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Nara
-
Tenri, Nara, Japon, 632-8552
- Tenri Hospital
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-
Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Kraków, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Słupsk, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warszawa, Pologne, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Pologne, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
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Bucuresti, Roumanie, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roumanie, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Roumanie, 20125
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Roumanie, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Roumanie, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
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-
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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-
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Belgrade, Serbie, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbie, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbie, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapour, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tchéquie, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tchéquie, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être compétent et capable de comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel avant l'exécution de toute procédure ou test spécifique à l'étude ;
- Est ≥ 18 ans ou l'âge minimum légal de l'adulte (selon le plus élevé) et ≤ 75 ans (au dépistage);
- LAM primaire nouvellement diagnostiquée et morphologiquement documentée ou LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique ou à un néoplasme myéloprolifératif, selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (au dépistage) ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (au moment où le participant signe son premier ICF);
- Présence d'une mutation activatrice de FLT3-ITD dans la moelle osseuse (rapport allélique ≥ 3 % FLT3-ITD/FLT3 total) ;
- Le participant reçoit un schéma de chimiothérapie d'induction standard "7 + 3" tel que spécifié dans le protocole ;
Fonction rénale adéquate définie comme :
une. Clairance de la créatinine > 50 mL/min, telle que calculée avec l'équation modifiée de Cockcroft Gault
Fonction hépatique adéquate définie comme :
- Bilirubine sérique totale (TBL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le participant a documenté le syndrome de Gilbert ou si l'augmentation est liée à une augmentation de la bilirubine non conjuguée (indirecte) due à l'hémolyse ;
- Phosphatase alcaline sérique, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ;
- Électrolytes sériques dans les limites normales : potassium, calcium (total ou corrigé de l'albumine sérique en cas d'hypoalbuminémie ou de calcium ionisé) et magnésium. Si en dehors des limites normales, le participant sera éligible lorsque les électrolytes seront corrigés ;
- Si une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans cette étude et doit être disposée à utiliser un contraceptif très efficace lors de l'inscription, pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de médicament expérimental ou de cytarabine, selon ce qui est plus tard. Une femme est considérée comme en âge de procréer après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée (pas de règles pendant au moins 12 mois);
- S'il s'agit d'un homme, doit être chirurgicalement stérile ou disposé à utiliser un contraceptif très efficace lors de l'inscription, pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de médicament expérimental ou de cytarabine, selon la dernière éventualité.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), classification franco-américano-britannique M3 ou classification OMS des LAP avec translocation, t(15;17)(q22;q12), ou breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (BCR -ABL) leucémie positive (c'est-à-dire, leucémie myéloïde chronique en crise blastique); les participants qui subissent un bilan diagnostique pour l'APL et un traitement avec de l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), mais qui s'avèrent ne pas avoir d'APL, sont éligibles (le traitement avec l'ATRA doit être interrompu avant de commencer la chimiothérapie d'induction).
- Diagnostic d'AML secondaire à une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour d'autres néoplasmes ;
Traitement préalable de la LAM, à l'exception des indemnités suivantes :
- Leucaphérèse;
- Traitement de l'hyperleucocytose avec hydroxyurée ;
- Radiothérapie crânienne pour la leucostase du système nerveux central (SNC);
- Chimiothérapie intrathécale prophylactique ;
- Support de facteur de croissance/cytokine ;
- Traitement antérieur par quizartinib ou d'autres inhibiteurs de FLT3-ITD ;
- Traitement antérieur avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation (dans les 2 semaines pour l'immunothérapie expérimentale ou approuvée) ou participant actuellement à d'autres procédures expérimentales ;
- Antécédents de leucémie connue du SNC, y compris liquide céphalo-rachidien positif pour les blastes AML ; la ponction lombaire est recommandée pour les participants présentant des symptômes de leucémie du SNC afin d'exclure une atteinte extramédullaire du SNC ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis au moins 2 ans ;
Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris l'un des éléments suivants :
- Bradycardie inférieure à 50 battements par minute, sauf si le participant porte un stimulateur cardiaque ;
- Intervalle de la formule de correction de la fréquence cardiaque (QTcF) de Fridericia > 450 ms ;
- Diagnostic ou suspicion de syndrome du QT long (y compris antécédents familiaux de syndrome du QT long) ;
- Pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥110 mmHg ;
- Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement pertinentes (p. ex., tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsade de pointes) ;
- Antécédents de bloc cardiaque du deuxième (Mobitz II) ou du troisième degré (les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque sont éligibles s'ils n'ont pas d'antécédents d'évanouissement ou d'arythmies cliniquement pertinentes lors de l'utilisation du stimulateur cardiaque) ;
- Antécédents d'angine de poitrine non contrôlée ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ;
- Antécédents connus de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 % ou moins que la limite inférieure de la normale institutionnelle ;
- Bloc de branche gauche complet ;
- Infection fongique, bactérienne ou virale systémique aiguë ou chronique active mal contrôlée par un traitement antifongique, antibactérien ou antiviral ;
- Maladie hépatique active connue sur le plan clinique (p. ex., hépatite B active ou hépatite C active) ;
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants doivent subir un test de dépistage du VIH avant la randomisation si la réglementation locale ou la CE l'exige ;
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients des comprimés de quizartinib/placebo ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Autrement considéré comme inapproprié pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie plus quizartinib
Induction : jusqu'à 2 cycles avec la cytarabine et la daunorubicine/idarubicine, suivis du médicament expérimental quizartinib Consolidation : jusqu'à 4 cycles de cytarabine suivis du médicament expérimental quizartinib et/ou d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques Poursuite : jusqu'à 36 cycles avec le médicament expérimental quizartinib |
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie plus placebo
Induction : jusqu'à 2 cycles avec la cytarabine et la daunorubicine/idarubicine, suivis d'un placebo Consolidation : jusqu'à 4 cycles de cytarabine suivis d'un placebo et/ou d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques Suite : jusqu'à 36 cycles avec placebo |
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale chez les participants atteints d'une leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans après l'inscription
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 3 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la maladie réfractaire, de la rechute ou du décès, jusqu'à environ 3 ans après l'inscription
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La survie sans événement (EFS) est le temps écoulé entre la randomisation et la date la plus précoce de maladie réfractaire (ou d'échec du traitement [TF]), de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La maladie réfractaire est définie comme une rémission complète jamais obtenue pendant l'induction (RC : > 1 000 neutrophiles, > 100 000 plaquettes,
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Date de randomisation jusqu'à la date de la maladie réfractaire, de la rechute ou du décès, jusqu'à environ 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement survenant chez ≥ 10 % des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 cycles après la continuation (environ 6 ans 11 mois, chaque cycle dure 28 jours)
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable qui se produit, ayant été absent avant la première dose de quizartinib ou de placebo, ou dont la gravité s'est aggravée après l'initiation du quizartinib ou du placebo.
Les événements indésirables recueillis plus de 30 jours après la dernière dose de quizartinib/placebo ne seront pas considérés comme des EIAT à moins qu'ils ne soient considérés comme liés au médicament.
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Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 cycles après la continuation (environ 6 ans 11 mois, chaque cycle dure 28 jours)
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Paramètre pharmacocinétique État d'équilibre, concentration plasmatique maximale (Css,Max)
Délai: Cycle d'induction 1 : Jour 8, pré-dose, 2 à 4 heures (h) après la dose les jours 8, 15, 21 ; Cycle de consolidation 1 : Jour 6, prédose, 2 à 4 heures après la dose les jours 6, 13, 19 ; Cycle de continuation 1 : 2 à 4 heures après l'administration, jours 1, 8, 15 ; Cycle 2 Jours 1 et 15 (chaque cycle, 28 jours)
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La Css,max a été évaluée par une analyse pharmacocinétique de population au cours du cycle 1 de chaque phase.
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Cycle d'induction 1 : Jour 8, pré-dose, 2 à 4 heures (h) après la dose les jours 8, 15, 21 ; Cycle de consolidation 1 : Jour 6, prédose, 2 à 4 heures après la dose les jours 6, 13, 19 ; Cycle de continuation 1 : 2 à 4 heures après l'administration, jours 1, 8, 15 ; Cycle 2 Jours 1 et 15 (chaque cycle, 28 jours)
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Paramètre pharmacocinétique Temps jusqu'à l'état d'équilibre de la concentration plasmatique maximale (Tmax, ss)
Délai: Cycle d'induction 1 : Jour 8, pré-dose, 2 à 4 heures (h) après la dose les jours 8, 15, 21 ; Cycle de consolidation 1 : Jour 6, prédose, 2 à 4 heures après la dose les jours 6, 13, 19 ; Cycle de continuation 1 : 2 à 4 heures après l'administration, jours 1, 8, 15 ; Cycle 2 Jours 1 et 15 (chaque cycle, 28 jours)
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Le Tmax,ss a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population au cours du cycle 1 de chaque phase.
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Cycle d'induction 1 : Jour 8, pré-dose, 2 à 4 heures (h) après la dose les jours 8, 15, 21 ; Cycle de consolidation 1 : Jour 6, prédose, 2 à 4 heures après la dose les jours 6, 13, 19 ; Cycle de continuation 1 : 2 à 4 heures après l'administration, jours 1, 8, 15 ; Cycle 2 Jours 1 et 15 (chaque cycle, 28 jours)
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Taux de rémission complète (RC) à la fin de l'induction chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée
Délai: Environ le cycle 1, jour 21 (induction) jusqu'à la fin de l'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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Le taux de rémission complète (RC) est défini comme le pourcentage de participants atteignant une RC, défini comme <5 % d'explosions, >1 000 neutrophiles, >100 000 plaquettes et autres [définis comme l'absence de maladie extramédullaire [EMD], d'explosions avec bâtonnets et de leucémies. explosions], après induction
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Environ le cycle 1, jour 21 (induction) jusqu'à la fin de l'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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Taux de RC composite à la fin de l'induction chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée
Délai: Environ le cycle 1, jour 21 (induction) jusqu'à la fin de l'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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Le taux composite de rémission complète (RCc) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est une rémission complète (RC), définie comme <5 % d'explosions, >1 000 neutrophiles, >100 000 plaquettes et autres [définis comme l'absence de maladie extramédullaire [EMD ], explosions avec bâtonnets et explosions leucémiques], ou CR avec récupération incomplète des neutrophiles ou des plaquettes (CRi) à la fin du premier cycle d'induction.
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Environ le cycle 1, jour 21 (induction) jusqu'à la fin de l'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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Nombre de participants obtenant une RC avec FLT3-ITD Négativité minimale de la maladie résiduelle à la fin de l'induction chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée
Délai: Environ le cycle 1, jour 21 (phase d'induction) jusqu'à la fin de la phase d'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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La rémission complète (RC) est définie comme les participants obtenant une RC définie comme <5 % d'explosions, >1 000 neutrophiles, >100 000 plaquettes et autres [définies comme l'absence de maladie extramédullaire [EMD], d'explosions avec bâtonnets et d'explosions leucémiques].
Une maladie résiduelle minime ou mesurable est la présence d'un petit nombre de cellules leucémiques dans la moelle osseuse des patients atteints de LAM en dessous du niveau de détection utilisant une évaluation morphologique conventionnelle.
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Environ le cycle 1, jour 21 (phase d'induction) jusqu'à la fin de la phase d'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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Nombre de participants obtenant une RC composite avec FLT3-ITD Négativité minimale de la maladie résiduelle à la fin de l'induction chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD (+) nouvellement diagnostiquée
Délai: Environ le cycle 1, jour 21 (phase d'induction) jusqu'à la fin de la phase d'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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La rémission complète composite (CRc) est définie comme <5 % d'explosions, >1 000 neutrophiles, >100 000 plaquettes et autres [définis comme l'absence de maladie extramédullaire [EMD], d'explosions avec bâtonnets et d'explosions leucémiques], ou d'une RC avec neutrophiles incomplets ou récupération plaquettaire (CRi).
Une maladie résiduelle minime ou mesurable est la présence d'un petit nombre de cellules leucémiques dans la moelle osseuse des patients atteints de LAM en dessous du niveau de détection utilisant une évaluation morphologique conventionnelle.
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Environ le cycle 1, jour 21 (phase d'induction) jusqu'à la fin de la phase d'induction, jusqu'à environ 120 jours (chaque cycle d'induction dure jusqu'à 60 jours)
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Aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre
Délai: Cycle d'induction 1 : jour 8, prédose, 2 à 4 heures (heures) après l'administration les jours 8, 15, 21 ; Cycle de consolidation 1 : jour 6, prédose, 2 à 4 heures après l'administration les jours 6, 13, 19 ; Cycle de continuation 1 : 2 à 4 heures après l'administration, jours 1, 8, 15 ; Cycle 2 Jours 1 et 15 (chaque cycle, 28 jours)
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L'ASCs a été évaluée par analyse pharmacocinétique (PK) de population au cours du cycle 1 de chaque phase.
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Cycle d'induction 1 : jour 8, prédose, 2 à 4 heures (heures) après l'administration les jours 8, 15, 21 ; Cycle de consolidation 1 : jour 6, prédose, 2 à 4 heures après l'administration les jours 6, 13, 19 ; Cycle de continuation 1 : 2 à 4 heures après l'administration, jours 1, 8, 15 ; Cycle 2 Jours 1 et 15 (chaque cycle, 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimé)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Idarubicine
- Quizartinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (Numéro EudraCT)
- 173667 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .