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Quizartinib mit Standard-of-Care-Chemotherapie und als Fortsetzungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD (+) akuter myeloischer Leukämie (AML) (QuANTUM-First)

2. August 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Quizartinib in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidierungschemotherapie und als Fortsetzungstherapie bei Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie FLT3-ITD (+) (QuANTUM First )

Quizartinib ist ein experimentelles Medikament. Es ist nicht für den regelmäßigen Gebrauch zugelassen. Es kann nur in der medizinischen Forschung verwendet werden.

Erwachsene können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen, nachdem Knochenmarktests zeigen, dass sie an einer bestimmten Art von Blutkrebs (FLT3-ITD AML) leiden.

Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, Quizartinib oder Placebo zusammen mit ihrer Chemotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale Phase-3-Studie. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Quizartinib im Vergleich zu Placebo (verabreicht mit einer standardmäßigen Induktions- und Konsolidierungschemotherapie, dann verabreicht als Fortsetzungstherapie für bis zu 36 Zyklen) auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit FLT3-interner Tandemduplikation (ITD) positiver AML .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Británico
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital (TTH)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Hospital do CEPON
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510030
        • Guangdong General Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Taiyuan, China, 30001
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China, 710038
        • Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannöver, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitatsklinikum Munster
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hospital A. Michallon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marguerittes, Frankreich, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tsifrin
      • Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 133
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miagi
      • Sendai, Miagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-3G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (VGH)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 4401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5030
        • Konkuk University Medical Center
      • Sŏwŏn, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
      • Warszawa, Polen, 50367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
      • Ryazan', Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbien, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbien, 21101
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (S) Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 138543
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, CP 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 7014
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tschechien, 128 20
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of Florida (UF) Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss kompetent und in der Lage sein, eine von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, bevor studienspezifische Verfahren oder Tests durchgeführt werden;
  2. ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, was höher ist) und ≤ 75 Jahre (beim Screening);
  3. Neu diagnostizierte, morphologisch dokumentierte primäre AML oder AML sekundär zu einem myelodysplastischen Syndrom oder einem myeloproliferativen Neoplasma, basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008 (beim Screening);
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine erste ICF unterzeichnet);
  5. Vorhandensein einer FLT3-ITD-aktivierenden Mutation im Knochenmark (Allelverhältnis von ≥ 3 % FLT3-ITD/Gesamt-FLT3);
  6. Der Teilnehmer erhält eine standardmäßige "7+3"-Induktions-Chemotherapie, wie im Protokoll angegeben;

  7. Angemessene Nierenfunktion definiert als:

    a. Kreatinin-Clearance >50 ml/min, berechnet mit der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung

  8. Angemessene Leberfunktion definiert als:

    1. Gesamtserumbilirubin (TBL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Teilnehmer hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom oder der Anstieg steht im Zusammenhang mit erhöhtem unkonjugiertem (indirektem) Bilirubin aufgrund von Hämolyse;
    2. Alkalische Phosphatase im Serum, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  9. Serumelektrolyte innerhalb normaler Grenzen: Kalium, Calcium (gesamt oder korrigiert für Serumalbumin bei Hypoalbuminämie oder ionisiertem Calcium) und Magnesium. Außerhalb der normalen Grenzen ist der Teilnehmer berechtigt, wenn die Elektrolyte korrigiert werden;
  10. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei Eintritt in diese Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben muss und bereit sein muss, bei der Aufnahme, während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Cytarabins eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, was später ist. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause (keine Menstruation für mindestens 12 Monate) als gebärfähig;
  11. Wenn männlich, muss er chirurgisch steril oder bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung bei der Registrierung, während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Cytarabins anzuwenden, je nachdem, was später eintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (APL), französisch-amerikanisch-britische Klassifikation M3 oder WHO-Klassifikation der APL mit Translokation, t(15;17)(q22;q12) oder Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Maus-Leukämie-Virus-Onkogen-Homolog 1 (BCR -ABL) positive Leukämie (dh chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise); Teilnehmer, die sich einer diagnostischen Untersuchung auf APL und einer Behandlung mit all-trans-Retinsäure (ATRA) unterziehen, bei denen jedoch keine APL festgestellt wird, sind teilnahmeberechtigt (die Behandlung mit ATRA muss vor Beginn der Induktionschemotherapie abgebrochen werden).
  2. Diagnose von AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere Neoplasmen;

  3. Vorbehandlung wegen AML, mit Ausnahme der folgenden Zulagen:

    • Leukapherese;
    • Behandlung von Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff;
    • Kraniale Strahlentherapie für Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS);
    • Prophylaktische intrathekale Chemotherapie;
    • Unterstützung von Wachstumsfaktoren/Zytokinen;
  4. Vorbehandlung mit Quizartinib oder anderen FLT3-ITD-Inhibitoren;
  5. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (innerhalb von 2 Wochen für Prüfpräparate oder zugelassene Immuntherapien) oder derzeitige Teilnahme an anderen Prüfverfahren;
  6. Vorgeschichte bekannter ZNS-Leukämie, einschließlich AML-Blasten-positiver Zerebrospinalflüssigkeit; Lumbalpunktion wird für Teilnehmer mit Symptomen einer ZNS-Leukämie empfohlen, um eine extramedulläre ZNS-Beteiligung auszuschließen;
  7. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen soliden Tumoren, die mindestens 2 Jahre lang ohne Anzeichen einer Krankheit kurativ behandelt wurden;

  8. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Bradykardie von weniger als 50 Schlägen pro Minute, es sei denn, der Teilnehmer trägt einen Herzschrittmacher;
    • Fridericia's Heart Rate Correction Formula (QTcF) Intervall >450 msec;
    • Diagnose oder Verdacht auf Long-QT-Syndrom (einschließlich Familienanamnese des Long-QT-Syndroms);
    • Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg;
    • Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes);
    • Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten (Mobitz II) oder dritten Grades (Teilnehmer mit Herzschrittmachern sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während der Verwendung des Herzschrittmachers keine Ohnmacht oder klinisch relevante Arrhythmien in der Vorgeschichte hatten);
    • Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    • Geschichte der New York Heart Association Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4;
    • Bekannte Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % oder weniger als die institutionelle Untergrenze des Normalwerts;
    • Kompletter Linksschenkelblock;
  9. Aktive akute oder chronische systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die durch eine antimykotische, antibakterielle oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert wird;
  10. Bekannte aktive klinisch relevante Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C);
  11. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV). Die Teilnehmer sollten vor der Randomisierung auf HIV getestet werden, wenn dies von den örtlichen Vorschriften oder der EK verlangt wird;
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Quizartinib/Placebo-Tabletten;
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  14. Andernfalls vom Prüfarzt als unangemessen für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie plus Quizartinib

Induktion: bis zu 2 Zyklen mit Cytarabin und Daunorubicin/Idarubicin, gefolgt von dem experimentellen Medikament Quizartinib

Konsolidierung: bis zu 4 Cytarabin-Zyklen, gefolgt von dem experimentellen Medikament Quizartinib und/oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Fortsetzung: bis zu 36 Zyklen mit dem experimentellen Medikament Quizartinib
Arzneimittel: Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin
  • Idarubicin
Arzneimittel: Quizartinib
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: Chemotherapie plus Placebo

Induktion: bis zu 2 Zyklen mit Cytarabin und Daunorubicin/Idarubicin, gefolgt von Placebo

Konsolidierung: Bis zu 4 Cytarabin-Zyklen, gefolgt von Placebo und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Fortsetzung: bis zu 36 Zyklen mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin
  • Idarubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter FLT3-ITD (+) akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 3 Jahre nach der Registrierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter FLT3-ITD (+) akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der refraktären Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes, bis zu etwa 3 Jahre nach der Registrierung
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum einer refraktären Erkrankung (oder eines Behandlungsversagens [TF]), eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache. Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als vollständige Remission, die während der Induktion nie erreicht wird (CR: >1000 Neutrophile, >100.000 Blutplättchen,
Datum der Randomisierung bis zum Datum der refraktären Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes, bis zu etwa 3 Jahre nach der Registrierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die bei ≥10 % der Teilnehmer mit neu diagnostizierter FLT3-ITD (+) akuter myeloischer Leukämie auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Zyklen nach Fortsetzung (ungefähr 6 Jahre 11 Monate, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das auftritt, vor der ersten Dosis von Quizartinib oder Placebo nicht vorhanden war oder sich nach Beginn der Behandlung mit Quizartinib oder Placebo verschlimmert hat. Nebenwirkungen, die mehr als 30 Tage nach der letzten Quizartinib/Placebo-Dosis aufgetreten sind, gelten nicht als TEAEs, es sei denn, sie gelten als arzneimittelbedingt.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Zyklen nach Fortsetzung (ungefähr 6 Jahre 11 Monate, jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Steady State, maximale Plasmakonzentration (Css,Max)
Zeitfenster: Induktionszyklus 1: Tag 8, Vordosierung, 2–4 Stunden (Std.) nach der Dosierung an den Tagen 8, 15, 21; Konsolidierungszyklus 1: Tag 6, Prädosis, 2–4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 6, 13, 19; Fortsetzungszyklus 1: 2–4 h nach der Einnahme, Tage 1, 8, 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15 (jeder Zyklus, 28 Tage)
Css,max wurde durch Populations-PK-Analyse während Zyklus 1 jeder Phase bestimmt.
Induktionszyklus 1: Tag 8, Vordosierung, 2–4 Stunden (Std.) nach der Dosierung an den Tagen 8, 15, 21; Konsolidierungszyklus 1: Tag 6, Prädosis, 2–4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 6, 13, 19; Fortsetzungszyklus 1: 2–4 h nach der Einnahme, Tage 1, 8, 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15 (jeder Zyklus, 28 Tage)
Pharmakokinetische Parameter Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Induktionszyklus 1: Tag 8, Vordosierung, 2–4 Stunden (Std.) nach der Dosierung an den Tagen 8, 15, 21; Konsolidierungszyklus 1: Tag 6, Prädosis, 2–4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 6, 13, 19; Fortsetzungszyklus 1: 2–4 h nach der Einnahme, Tage 1, 8, 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15 (jeder Zyklus, 28 Tage)
Tmax,ss wurde durch Populations-PK-Analyse während Zyklus 1 jeder Phase bestimmt.
Induktionszyklus 1: Tag 8, Vordosierung, 2–4 Stunden (Std.) nach der Dosierung an den Tagen 8, 15, 21; Konsolidierungszyklus 1: Tag 6, Prädosis, 2–4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 6, 13, 19; Fortsetzungszyklus 1: 2–4 h nach der Einnahme, Tage 1, 8, 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15 (jeder Zyklus, 28 Tage)
Rate der vollständigen Remission (CR) am Ende der Induktion bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie FLT3-ITD (+).
Zeitfenster: Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Einleitung) bis zum Ende der Einleitung, bis zu etwa 120 Tage (jeder Einleitungszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Die Rate der vollständigen Remission (CR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR erreichen, definiert als <5 % Blasten, >1.000 Neutrophile, >100.000 Blutplättchen und andere [definiert als Abwesenheit von extramedullärer Erkrankung [EMD], Blasten mit Stäbchen und Leukämie“. Explosionen], nach Induktion
Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Einleitung) bis zum Ende der Einleitung, bis zu etwa 120 Tage (jeder Einleitungszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Zusammengesetzte CR-Rate am Ende der Induktion bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie FLT3-ITD (+).
Zeitfenster: Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Einleitung) bis zum Ende der Einleitung, bis zu etwa 120 Tage (jeder Einleitungszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Die zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion eine vollständige Remission (CRc) ist, definiert als <5 % Blasten, >1000 Neutrophile, >100.000 Blutplättchen und andere [definiert als Fehlen einer extramedullären Erkrankung [EMD]. ], Blasten mit Stäbchen und leukämische Blasten] oder CR mit unvollständiger Erholung der Neutrophilen oder Blutplättchen (CRi) am Ende des ersten Induktionszyklus.
Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Einleitung) bis zum Ende der Einleitung, bis zu etwa 120 Tage (jeder Einleitungszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die CR mit FLT3-ITD erreichen. Minimale Resterkrankungsnegativität am Ende der Induktion bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter FLT3-ITD (+) akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Induktionsphase) bis zum Ende der Induktionsphase, bis zu ungefähr 120 Tage (jeder Induktionszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Eine vollständige Remission (CR) ist definiert als Teilnehmer, die eine CR erreichen, definiert als <5 % Blasten, >1.000 Neutrophile, >100.000 Blutplättchen und andere [definiert als Abwesenheit von extramedullärer Erkrankung [EMD], Blasten mit Stäbchen und leukämischen Blasten]. Eine minimale oder messbare Resterkrankung ist das Vorhandensein einer kleinen Anzahl leukämischer Zellen im Knochenmark von Patienten mit AML, die unter der Nachweisgrenze bei konventioneller morphologischer Beurteilung liegt.
Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Induktionsphase) bis zum Ende der Induktionsphase, bis zu ungefähr 120 Tage (jeder Induktionszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte CR mit FLT3-ITD erreichen. Minimale Restkrankheitsnegativität am Ende der Induktion bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter FLT3-ITD (+) akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Induktionsphase) bis zum Ende der Induktionsphase, bis zu ungefähr 120 Tage (jeder Induktionszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Eine zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) ist definiert als <5 % Blasten, >1000 Neutrophile, >100.000 Blutplättchen und andere [definiert als Abwesenheit von extramedullärer Erkrankung [EMD], Blasten mit Stäbchen und leukämischen Blasten] oder CR mit unvollständigen Neutrophilen oder Thrombozytenwiederherstellung (CRi). Eine minimale oder messbare Resterkrankung ist das Vorhandensein einer kleinen Anzahl leukämischer Zellen im Knochenmark von Patienten mit AML, die unter der Nachweisgrenze bei konventioneller morphologischer Beurteilung liegt.
Ungefähr Zyklus 1 Tag 21 (Induktionsphase) bis zum Ende der Induktionsphase, bis zu ungefähr 120 Tage (jeder Induktionszyklus dauert bis zu 60 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand
Zeitfenster: Induktionszyklus 1: Tag 8, vor der Verabreichung, 2–4 Stunden (Std.) nach der Verabreichung an den Tagen 8, 15, 21; Konsolidierungszyklus 1: Tag 6, vor der Einnahme, 2–4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 6, 13, 19; Fortsetzungszyklus 1: 2–4 Stunden nach der Einnahme, Tage 1, 8, 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15 (jeder Zyklus, 28 Tage)
AUCss wurde durch eine Analyse der Populationspharmakokinetik (PK) während Zyklus 1 jeder Phase bewertet.
Induktionszyklus 1: Tag 8, vor der Verabreichung, 2–4 Stunden (Std.) nach der Verabreichung an den Tagen 8, 15, 21; Konsolidierungszyklus 1: Tag 6, vor der Einnahme, 2–4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 6, 13, 19; Fortsetzungszyklus 1: 2–4 Stunden nach der Einnahme, Tage 1, 8, 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15 (jeder Zyklus, 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-A-U302
  • 2015-004856-24 (EudraCT-Nummer)
  • 173667 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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