새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 표준 치료 화학 요법과 지속 요법으로 Quizartinib (QuANTUM-First)
2024년 8월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo
새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병(QuANTUM First )
Quizartinib은 실험용 약물입니다. 일반적인 사용을 위해 승인되지 않았습니다. 의학 연구에만 사용할 수 있습니다.
성인은 골수 검사에서 특정 종류의 혈액암(FLT3-ITD AML)이 있는 것으로 나타난 후 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 화학 요법과 함께 퀴자티닙 또는 위약을 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 연구입니다.
이 연구의 목적은 FLT3-내부 직렬 중복(ITD) 양성 AML 환자의 전체 생존에 대한 퀴자티닙 대 위약(표준 유도 및 공고화 화학요법으로 투여된 후 최대 36주기 동안 지속 요법으로 투여됨)의 효과를 비교하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Niaosong District
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Kaohsiung, Niaosong District, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Sŏwŏn, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Essen, 독일, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle, 독일, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannöver, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitatsklinikum Munster
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitatsklinikum Tubingen
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mutlangen, 독일, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Penza, 러시아 연방, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
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Ryazan', 러시아 연방, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Tula, 러시아 연방, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Bucuresti, 루마니아, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, 루마니아, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Bucuresti, 루마니아, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti, 루마니아, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Craiova, 루마니아, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
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Sofia, 불가리아, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Brasília, 브라질, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
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Brasília, 브라질, 70750-521
- Hospital do CEPON
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Brasília, 브라질, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Brasília, 브라질, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Passo Fundo, 브라질, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Nis, 세르비아, 18000
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, 세르비아, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
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Albacete, 스페인, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, 스페인, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
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Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres, 스페인, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron Madrid
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Mallorca
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Palma, Mallorca, 스페인, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
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Singapore, 싱가포르, 138543
- Singapore General Hospital
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
- Sanatorio Británico
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tsifrin
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Be'er Ya'aqov, Tsifrin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
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Roma, 이탈리아, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 133
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, 이탈리아, 133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Roma, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, 일본, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chiba, 일본, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu, 일본, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, 일본, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui
-
Yoshida, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miagi
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Sendai, Miagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nara
-
Tenri, Nara, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
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-
Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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-
Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, 중국, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, 중국, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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-
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, 체코, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
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-
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-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, 폴란드, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, 폴란드, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marguerittes, 프랑스, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest, 헝가리, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 유능하고 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회가 승인한 정보 제공 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- ≥18세 또는 최소 법적 성인 연령(둘 중 큰 쪽) 및 ≤75세(선별검사 시),
- 새로 진단되고 형태학적으로 문서화된 원발성 AML 또는 세계보건기구(WHO) 2008 분류(선별)에 기초한 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물에 속발성 AML;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(참가자가 첫 번째 ICF에 서명한 시점);
- 골수에서 FLT3-ITD 활성화 돌연변이의 존재(≥3% FLT3-ITD/전체 FLT3의 대립 유전자 비율);
- 참가자는 프로토콜에 지정된 대로 표준 "7+3" 유도 화학 요법 요법을 받고 있습니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
ㅏ. 수정된 Cockcroft Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 혈청 빌리루빈(TBL) ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 참가자가 길버트 증후군을 기록하지 않았거나 증가가 용혈로 인한 비접합(간접) 빌리루빈 증가와 관련되지 않은 경우;
- 혈청 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 × ULN;
- 정상 범위 내의 혈청 전해질: 칼륨, 칼슘(총 또는 저알부민혈증 또는 이온화 칼슘의 경우 혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘. 정상 한계를 벗어나는 경우 참가자는 전해질이 교정될 때 자격이 있습니다.
- 가임 여성이 본 연구에 참여할 때 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 등록 시, 치료 기간 동안 및 연구 약물 또는 시타라빈의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한을 사용할 의향이 있어야 합니다. 어느 쪽이든 나중에. 여성은 초경 이후부터 폐경기(최소 12개월 동안 무월경)가 될 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성인 경우, 등록 시, 치료 기간 동안, 그리고 임상시험용 약물 또는 시타라빈의 마지막 투여 후 6개월 중 더 늦은 시점에 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단, 프랑스-미국-영국 분류 M3 또는 전좌가 있는 APL의 WHO 분류, t(15;17)(q22;q12) 또는 중단점 클러스터 영역-Abelson 쥐 백혈병 바이러스 종양유전자 상동체 1(BCR) -ABL) 양성 백혈병(즉, 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병); APL에 대한 진단 정밀 검사 및 ATRA(all-trans retinoic acid) 치료를 받았지만 APL이 없는 것으로 밝혀진 참가자가 자격이 있습니다(ATRA 치료는 유도 화학 요법을 시작하기 전에 중단해야 함).
- 다른 신생물에 대한 선행 화학요법 또는 방사선요법에 이차적인 AML 진단;
다음 수당을 제외한 AML 사전 치료:
- 백혈구성분채집술;
- 히드록시우레아를 사용한 고백혈구증가증 치료;
- 중추신경계(CNS) 백혈구 정체에 대한 두개골 방사선 요법;
- 예방적 척수강내 화학요법;
- 성장 인자/사이토카인 지원;
- 퀴자티닙 또는 기타 FLT3-ITD 억제제를 사용한 사전 치료;
- 무작위화 전 30일 이내(조사 또는 승인된 면역 요법의 경우 2주 이내) 또는 현재 다른 조사 절차에 참여하고 있는 임의의 조사 약물 또는 장치로 사전 치료;
- AML 돌풍에 대해 양성인 뇌척수액을 포함하는 알려진 CNS 백혈병의 병력; 골수 외 CNS 침범을 배제하기 위해 CNS 백혈병 증상이 있는 참가자에게 요추 천자를 권장합니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 또는 적어도 2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 참여자가 심박 조율기가 없는 경우 분당 50회 미만의 서맥;
- Fridericia의 심박수 보정 공식(QTcF) 간격 >450msec;
- 긴 QT 증후군의 진단 또는 의심(긴 QT 증후군의 가족력 포함),
- 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
- 임상적으로 관련된 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes)의 병력;
- 2도(Mobitz II) 또는 3도 심장 블록의 병력(심박 조율기를 사용하는 참가자는 심박 조율기를 사용하는 동안 실신 또는 임상적으로 관련된 부정맥의 병력이 없는 경우 자격이 있습니다.)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근 경색의 병력;
- New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전 병력;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤45% 또는 제도적 정상 하한치 미만의 알려진 이력;
- 완전한 왼쪽 번들 분기 블록;
- 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염;
- 알려진 활동성 임상 관련 간 질환(예: 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염);
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력. 참가자는 현지 규정 또는 EC에서 요구하는 경우 무작위 배정 전에 HIV 검사를 받아야 합니다.
- 퀴자티닙/플라시보 정제의 임의의 부형제에 대한 과민성 이력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적절하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 + 퀴자티닙
유도: 시타라빈 및 다우노루비신/이다루비신으로 최대 2주기, 이어서 실험 약물 퀴자티닙 강화: 최대 4주기의 시타라빈 후 실험 약물인 퀴자티닙 및/또는 조혈 줄기 세포 이식 지속: 실험 약물인 퀴자티닙으로 최대 36주기 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법과 위약
유도: 시타라빈 및 다우노루비신/이다루비신으로 최대 2주기, 이후 위약 강화: 최대 4주기의 시타라빈 후 위약 및/또는 조혈 줄기 세포 이식 지속: 위약으로 최대 36주기 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병 환자의 전체 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 무작위 배정 날짜, 등록 후 최대 약 3년
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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임의의 원인으로 인한 사망일까지의 무작위 배정 날짜, 등록 후 최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병 참가자의 사건 없는 생존
기간: 불응성 질환, 재발 또는 사망 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 등록 후 최대 약 3년
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무사고 생존(EFS)은 무작위 배정에서 불응성 질환(또는 치료 실패[TF]), 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간입니다.
불응성 질환은 유도 동안 달성되지 않은 완전한 관해로 정의됩니다(CR: >1000 호중구, >100,000 혈소판,
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불응성 질환, 재발 또는 사망 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 등록 후 최대 약 3년
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새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병을 가진 참가자의 10% 이상에서 발생하는 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지, 지속 후 최대 36주기까지(약 6년 11개월, 각 주기는 28일)
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치료 관련 이상 반응(TEAE)은 발생하는 이상 반응으로 정의되며, 퀴자티닙 또는 위약의 첫 번째 투여 전에는 없었거나 퀴자티닙 또는 위약을 시작한 후 중증도가 악화되었습니다.
퀴자티닙/위약의 마지막 투여 후 30일 이후에 수집된 이상 반응은 약물과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 TEAE로 간주되지 않습니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지, 지속 후 최대 36주기까지(약 6년 11개월, 각 주기는 28일)
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약동학적 파라미터 정상 상태, 최대 혈장 농도(Css,Max)
기간: 유도 주기 1: 8일, 투여 전, 8일, 15일, 21일에 투여 후 2-4시간(시간); 강화 주기 1: 6일, 투여 전, 6일, 13일, 19일에 투여 후 2-4시간; 지속 주기 1: 투여 후 2-4시간, 1, 8, 15일; 주기 2 1일 및 15일(각 주기, 28일)
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Css,max는 각 단계의 주기 1 동안 집단 PK 분석에 의해 평가되었습니다.
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유도 주기 1: 8일, 투여 전, 8일, 15일, 21일에 투여 후 2-4시간(시간); 강화 주기 1: 6일, 투여 전, 6일, 13일, 19일에 투여 후 2-4시간; 지속 주기 1: 투여 후 2-4시간, 1, 8, 15일; 주기 2 1일 및 15일(각 주기, 28일)
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최대 혈장 농도 정상 상태까지의 약동학 매개변수 시간(Tmax,ss)
기간: 유도 주기 1: 8일, 투여 전, 8일, 15일, 21일에 투여 후 2-4시간(시간); 강화 주기 1: 6일, 투여 전, 6일, 13일, 19일에 투여 후 2-4시간; 지속 주기 1: 투여 후 2-4시간, 1, 8, 15일; 주기 2 1일 및 15일(각 주기, 28일)
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Tmax,ss는 각 단계의 주기 1 동안 집단 PK 분석에 의해 평가되었습니다.
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유도 주기 1: 8일, 투여 전, 8일, 15일, 21일에 투여 후 2-4시간(시간); 강화 주기 1: 6일, 투여 전, 6일, 13일, 19일에 투여 후 2-4시간; 지속 주기 1: 투여 후 2-4시간, 1, 8, 15일; 주기 2 1일 및 15일(각 주기, 28일)
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새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병 참가자의 유도 종료 시 완전 관해(CR) 비율
기간: 대략 주기 1일 21일(유도)부터 유도 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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완전 관해(CR) 비율은 모세포 <5%, 호중구 >1000, 혈소판 >100,000 및 기타[골수외 질환[EMD], 간상세포 모세포 및 백혈병의 부재로 정의됨]으로 정의되는 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 폭발], 유도 후
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대략 주기 1일 21일(유도)부터 유도 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병 참가자의 유도 종료 시 복합 CR 비율
기간: 대략 주기 1일 21일(유도)부터 유도 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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복합 완전 관해(CRc) 비율은 최고 반응이 완전 관해(CR)인 참가자의 비율로 정의되며, 이는 모세포 <5%, 호중구 >1000, 혈소판 >100,000 및 기타[골수외 질환이 없는 것으로 정의됨[EMD]로 정의됩니다. ], 간상 모세포 및 백혈병 모세포], 또는 첫 번째 유도 주기가 끝날 때 불완전한 호중구 또는 혈소판 회복(CRi)이 있는 CR.
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대략 주기 1일 21일(유도)부터 유도 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병 참가자의 유도 종료 시 FLT3-ITD 최소 잔류 질환 음성으로 CR을 달성한 참가자 수
기간: 대략 주기 1일 21일(유도 단계)부터 유도 단계 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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완전 관해(CR)는 <5% 모세포, >1000 호중구, >100,000 혈소판 및 기타[골수외 질환[EMD], 막대세포 모세포 및 백혈병 모세포가 없는 것으로 정의됨]으로 정의된 CR을 달성하는 참가자로 정의됩니다.
최소 또는 측정 가능한 잔여 질환은 AML 환자의 골수에 기존의 형태학적 평가를 사용하여 검출된 수준 미만의 소수의 백혈병 세포가 존재하는 것입니다.
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대략 주기 1일 21일(유도 단계)부터 유도 단계 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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새로 진단된 FLT3-ITD(+) 급성 골수성 백혈병 참가자의 유도 종료 시 FLT3-ITD 최소 잔류 질환 음성으로 복합 CR을 달성한 참가자 수
기간: 대략 주기 1일 21일(유도 단계)부터 유도 단계 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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복합 완전 관해(CRc)는 모세포 <5%, 호중구 >1000, 혈소판 >100,000 및 기타[골수외 질환[EMD], 간상세포가 있는 모세포, 백혈병 모세포가 없는 것으로 정의됨] 또는 불완전 호중구 또는 불완전 호중구가 있는 CR로 정의됩니다. 혈소판 회복(CRi).
최소 또는 측정 가능한 잔여 질환은 AML 환자의 골수에 기존의 형태학적 평가를 사용하여 검출된 수준 미만의 소수의 백혈병 세포가 존재하는 것입니다.
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대략 주기 1일 21일(유도 단계)부터 유도 단계 종료까지, 최대 약 120일(각 유도 주기는 최대 60일)
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정상 상태에서 농도 대 시간 곡선 아래의 약동학적 매개변수 영역
기간: 유도 주기 1: 8일, 투여 전, 투여 후 2-4시간(시간), 8, 15, 21일; 공고 주기 1: 6일, 투여 전, 6, 13, 19일에 투여 후 2-4시간; 지속 주기 1: 투여 후 2-4시간, 1일, 8일, 15일; 주기 2 1일 및 15일(각 주기, 28일)
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AUCss는 각 단계의 주기 1 동안 집단 약동학(PK) 분석에 의해 평가되었습니다.
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유도 주기 1: 8일, 투여 전, 투여 후 2-4시간(시간), 8, 15, 21일; 공고 주기 1: 6일, 투여 전, 6, 13, 19일에 투여 후 2-4시간; 지속 주기 1: 투여 후 2-4시간, 1일, 8일, 15일; 주기 2 1일 및 15일(각 주기, 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (EudraCT 번호)
- 173667 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV