Quizartinib con quimioterapia de atención estándar y como terapia de continuación en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD (+) recién diagnosticada (QuANTUM-First)
2 de agosto de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de quizartinib administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de continuación en sujetos de 18 a 75 años con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada (QuANTUM First )
Quizartinib es un fármaco experimental. No está aprobado para uso regular. Sólo se puede utilizar en la investigación médica.
Los adultos podrían participar en este estudio después de que las pruebas de médula ósea muestren que tienen cierto tipo de cáncer de la sangre (FLT3-ITD AML).
Los participantes tendrán las mismas posibilidades de recibir quizartinib o placebo junto con su quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es comparar el efecto de quizartinib versus placebo (administrado con quimioterapia estándar de inducción y consolidación, luego administrado como terapia de continuación por hasta 36 ciclos) en la supervivencia general en sujetos con LMA positiva con duplicación interna en tándem (ITD) de FLT3. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
539
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Alemania, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamm, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannöver, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Universitätsklinikum Münster
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Universitätsklinikum Tübingen
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Británico
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Hospital do CEPON
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Plzen, Chequia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Chequia, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Albacete, España, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
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Alicante, España, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, España, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, España, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, España, 10002
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, España, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, España, 31008
- Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, España, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Pamplona, España, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, España, 31008
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Salamanca, España, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Tarragona, España, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España, CP 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Mallorca
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Palma, Mallorca, España, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Penza, Federación Rusa, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Federación Rusa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
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Grenoble, Francia, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marguerittes, Francia, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest, Hungría, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tsifrin
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Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
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Roma, Italia, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 133
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italia, 133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Roma, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japón, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chiba, Japón, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu, Japón, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Kagoshima, Japón, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
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Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miagi
-
Sendai, Miagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nara
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Tenri, Nara, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Kraków, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warszawa, Polonia, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
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Warszawa, Polonia, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Porcelana, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumania, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Rumania, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumania, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
-
Craiova, Rumania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbia, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapur, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser competente y capaz de comprender, firmar y fechar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética (EC) o la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específico del estudio;
- Tiene ≥18 años o la edad adulta mínima legal (la que sea mayor) y ≤75 años (en la selección);
- LMA primaria recién diagnosticada, documentada morfológicamente o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico o neoplasia mieloproliferativa, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008 (en Selección);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 (en el momento en que el participante firma su primera ICF);
- Presencia de mutación activadora de FLT3-ITD en la médula ósea (proporción alélica de ≥3% FLT3-ITD/FLT3 total);
- El participante está recibiendo el régimen de quimioterapia de inducción estándar "7+3" como se especifica en el protocolo;
Función renal adecuada definida como:
una. Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min, calculado con la ecuación modificada de Cockcroft Gault
Función hepática adecuada definida como:
- Bilirrubina sérica total (TBL) ≤1,5 × límite superior normal (ULN) a menos que el participante haya documentado el síndrome de Gilbert o el aumento esté relacionado con un aumento de la bilirrubina no conjugada (indirecta) debido a la hemólisis;
- Fosfatasa alcalina sérica, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 × LSN;
- Electrolitos séricos dentro de los límites normales: potasio, calcio (total o corregido por albúmina sérica en caso de hipoalbuminemia o calcio ionizado) y magnesio. Si está fuera de los límites normales, el participante será elegible cuando se corrijan los electrolitos;
- Si una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar a este estudio y debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo al momento de la inscripción, durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o citarabina, lo que sea más tarde. Una mujer se considera en edad fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia (sin menstruación durante un mínimo de 12 meses);
- Si es hombre, debe ser estéril quirúrgicamente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo al momento de la inscripción, durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o citarabina, lo que ocurra más tarde.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), clasificación franco-estadounidense-británica M3 o clasificación de la OMS de APL con translocación, t(15;17)(q22;q12), o región de punto de ruptura: homólogo 1 del oncogén viral de la leucemia murina de Abelson (BCR -ABL) leucemia positiva (es decir, leucemia mielógena crónica en crisis blástica); los participantes que se someten a estudios de diagnóstico para APL y tratamiento con ácido retinoico todo trans (ATRA), pero que no tienen APL, son elegibles (el tratamiento con ATRA debe suspenderse antes de comenzar la quimioterapia de inducción).
- Diagnóstico de LMA secundaria a quimioterapia o radioterapia previa por otras neoplasias;
Tratamiento previo para AML, excepto por las siguientes asignaciones:
- leucoféresis;
- Tratamiento de la hiperleucocitosis con hidroxiurea;
- Radioterapia craneal para la leucostasis del sistema nervioso central (SNC);
- quimioterapia intratecal profiláctica;
- soporte de factor de crecimiento/citoquinas;
- Tratamiento previo con quizartinib u otros inhibidores de FLT3-ITD;
- Tratamiento previo con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (dentro de las 2 semanas para inmunoterapia en investigación o aprobada) o participando actualmente en otros procedimientos de investigación;
- Antecedentes de leucemia conocida del SNC, incluido líquido cefalorraquídeo positivo para blastos de AML; se recomienda la punción lumbar para los participantes con síntomas de leucemia del SNC para descartar compromiso extramedular del SNC;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años;
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Bradicardia de menos de 50 latidos por minuto, a menos que el participante tenga un marcapasos;
- Intervalo de la fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca (QTcF) de Fridericia >450 mseg;
- Diagnóstico o sospecha de síndrome de QT largo (incluyendo antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
- Presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg;
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente relevantes (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsade de Pointes);
- Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo (Mobitz II) o tercer grado (los participantes con marcapasos son elegibles si no tienen antecedentes de desmayos o arritmias clínicamente relevantes mientras usaban el marcapasos);
- Antecedentes de angina de pecho no controlada o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association;
- Antecedentes conocidos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤45 % o menos que el límite inferior normal institucional;
- Bloqueo completo de rama izquierda;
- Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica aguda o crónica activa no bien controlada con terapia antifúngica, antibacteriana o antiviral;
- Enfermedad hepática activa clínicamente relevante conocida (p. ej., hepatitis B activa o hepatitis C activa);
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes deben someterse a la prueba del VIH antes de la aleatorización si así lo exigen las reglamentaciones locales o la CE;
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de los comprimidos de quizartinib/placebo;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- De otro modo considerado inapropiado para el estudio por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia más quizartinib
Inducción: hasta 2 ciclos con citarabina y daunorrubicina/idarrubicina, seguido del fármaco experimental quizartinib Consolidación: hasta 4 ciclos de citarabina seguidos del fármaco experimental quizartinib y/o trasplante de progenitores hematopoyéticos Continuación: hasta 36 ciclos con el fármaco experimental quizartinib |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia más placebo
Inducción: hasta 2 ciclos con citarabina y daunorrubicina/idarrubicina, seguido de placebo Consolidación: hasta 4 ciclos de citarabina seguidos de placebo y/o trasplante de células madre hematopoyéticas Continuación: hasta 36 ciclos con placebo |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general en participantes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años después de la inscripción
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Fecha de aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 3 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos en participantes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad refractaria, recaída o muerte, hasta aproximadamente 3 años después de la inscripción
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La supervivencia libre de eventos (SSC) es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de enfermedad refractaria (o fracaso del tratamiento [TF]), recaída o muerte por cualquier causa.
La enfermedad refractaria se define como una remisión completa que nunca se logra durante la inducción (CR: >1000 neutrófilos, >100 000 plaquetas,
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad refractaria, recaída o muerte, hasta aproximadamente 3 años después de la inscripción
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en ≥10 % de los participantes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recientemente diagnosticada
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta 36 ciclos después de la continuación (aproximadamente 6 años 11 meses, cada ciclo es de 28 días)
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que ocurre después de haber estado ausente antes de la primera dosis de quizartinib o placebo, o que ha empeorado en gravedad después de iniciar quizartinib o placebo.
Los eventos adversos recopilados más de 30 días después de la última dosis de quizartinib/placebo no se considerarán EAET a menos que se consideren relacionados con el fármaco.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta 36 ciclos después de la continuación (aproximadamente 6 años 11 meses, cada ciclo es de 28 días)
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Parámetro farmacocinético Estado estacionario, concentración plasmática máxima (Css,Max)
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1: Día 8, antes de la dosis, 2-4 horas (h) después de la dosis en los Días 8, 15, 21; Ciclo de consolidación 1: Día 6, antes de la dosis, 2-4 h después de la dosis en los Días 6, 13, 19; Ciclo de continuación 1: 2-4 horas después de la dosis, Días 1, 8, 15; Ciclo 2 Días 1 y 15 (cada ciclo, 28 días)
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Css,max se evaluó mediante análisis farmacocinético poblacional durante el Ciclo 1 de cada fase.
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Ciclo de inducción 1: Día 8, antes de la dosis, 2-4 horas (h) después de la dosis en los Días 8, 15, 21; Ciclo de consolidación 1: Día 6, antes de la dosis, 2-4 h después de la dosis en los Días 6, 13, 19; Ciclo de continuación 1: 2-4 horas después de la dosis, Días 1, 8, 15; Ciclo 2 Días 1 y 15 (cada ciclo, 28 días)
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Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1: Día 8, antes de la dosis, 2-4 horas (h) después de la dosis en los Días 8, 15, 21; Ciclo de consolidación 1: Día 6, antes de la dosis, 2-4 h después de la dosis en los Días 6, 13, 19; Ciclo de continuación 1: 2-4 horas después de la dosis, Días 1, 8, 15; Ciclo 2 Días 1 y 15 (cada ciclo, 28 días)
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Tmax,ss se evaluó mediante análisis farmacocinético poblacional durante el Ciclo 1 de cada fase.
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Ciclo de inducción 1: Día 8, antes de la dosis, 2-4 horas (h) después de la dosis en los Días 8, 15, 21; Ciclo de consolidación 1: Día 6, antes de la dosis, 2-4 h después de la dosis en los Días 6, 13, 19; Ciclo de continuación 1: 2-4 horas después de la dosis, Días 1, 8, 15; Ciclo 2 Días 1 y 15 (cada ciclo, 28 días)
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Tasa de remisión completa (RC) al final de la inducción en participantes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Aproximadamente Ciclo 1 Día 21 (Inducción) hasta el final de la Inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de Inducción dura hasta 60 días)
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La tasa de remisión completa (RC) se define como el porcentaje de participantes que logran RC, definida como <5 % de blastos, >1000 neutrófilos, >100 000 plaquetas y otros [definidos como ausencia de enfermedad extramedular [EMD], blastos con bastones y enfermedad leucémica. explosiones], después de la inducción
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Aproximadamente Ciclo 1 Día 21 (Inducción) hasta el final de la Inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de Inducción dura hasta 60 días)
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Tasa de RC compuesta al final de la inducción en participantes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Aproximadamente Ciclo 1 Día 21 (Inducción) hasta el final de la Inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de Inducción dura hasta 60 días)
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La tasa compuesta de remisión completa (CRc) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es la remisión completa (CR), definida como <5 % de blastos, >1000 neutrófilos, >100 000 plaquetas y otros [definidos como ausencia de enfermedad extramedular [EMD]. ], blastos con bastones y blastos leucémicos], o RC con recuperación incompleta de neutrófilos o plaquetas (CRi) al final del primer ciclo de inducción.
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Aproximadamente Ciclo 1 Día 21 (Inducción) hasta el final de la Inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de Inducción dura hasta 60 días)
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Número de participantes que lograron RC con negatividad mínima de la enfermedad residual de FLT3-ITD al final de la inducción en participantes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 21 del ciclo 1 (fase de inducción) hasta el final de la fase de inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de inducción dura hasta 60 días)
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La remisión completa (RC) se define cuando los participantes logran una RC definida como <5 % de blastos, >1000 neutrófilos, >100 000 plaquetas y otros [definidos como ausencia de enfermedad extramedular [EMD], blastos con bastones y blastos leucémicos].
La enfermedad residual mínima o mensurable es la presencia de una pequeña cantidad de células leucémicas en la médula ósea de pacientes con AML por debajo del nivel de detección mediante evaluación morfológica convencional.
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Aproximadamente el día 21 del ciclo 1 (fase de inducción) hasta el final de la fase de inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de inducción dura hasta 60 días)
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Número de participantes que lograron una RC compuesta con negatividad mínima de la enfermedad residual de FLT3-ITD al final de la inducción en participantes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 21 del ciclo 1 (fase de inducción) hasta el final de la fase de inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de inducción dura hasta 60 días)
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La remisión completa compuesta (CRc) se define como <5 % de blastos, >1000 neutrófilos, >100 000 plaquetas y otros [definidos como ausencia de enfermedad extramedular [EMD], blastos con bastones y blastos leucémicos], o RC con neutrófilos incompletos o recuperación de plaquetas (CRi).
La enfermedad residual mínima o mensurable es la presencia de una pequeña cantidad de células leucémicas en la médula ósea de pacientes con AML por debajo del nivel de detección mediante evaluación morfológica convencional.
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Aproximadamente el día 21 del ciclo 1 (fase de inducción) hasta el final de la fase de inducción, hasta aproximadamente 120 días (cada ciclo de inducción dura hasta 60 días)
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Área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración versus tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1: Día 8, antes de la dosis, 2 a 4 horas (h) después de la dosis los días 8, 15, 21; Ciclo de consolidación 1: día 6, antes de la dosis, 2 a 4 horas después de la dosis los días 6, 13, 19; Ciclo de continuación 1: 2 a 4 horas después de la dosis, días 1, 8, 15; Ciclo 2 Días 1 y 15 (cada ciclo, 28 días)
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El AUCss se evaluó mediante análisis farmacocinético (PK) de la población durante el ciclo 1 de cada fase.
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Ciclo de inducción 1: Día 8, antes de la dosis, 2 a 4 horas (h) después de la dosis los días 8, 15, 21; Ciclo de consolidación 1: día 6, antes de la dosis, 2 a 4 horas después de la dosis los días 6, 13, 19; Ciclo de continuación 1: 2 a 4 horas después de la dosis, días 1, 8, 15; Ciclo 2 Días 1 y 15 (cada ciclo, 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Idarubicina
- Quizartinib
Otros números de identificación del estudio
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (Número EudraCT)
- 173667 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .