Quizartinib med standardbehandling av kemoterapi och som fortsättningsterapi hos patienter med nyligen diagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut Myeloid Leukemi (AML) (QuANTUM-First)
2 augusti 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Quizartinib administrerat i kombination med induktions- och konsolideringskemoterapi, och administrerat som fortsättningsterapi hos försökspersoner 18 till 75 år gamla med nydiagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukemi (QuANTUM First) )
Quizartinib är ett experimentellt läkemedel. Den är inte godkänd för regelbunden användning. Det kan endast användas i medicinsk forskning.
Vuxna kanske kan gå med i denna studie efter att benmärgstester visar att de har en viss typ av blodcancer (FLT3-ITD AML).
Deltagarna kommer att ha samma chans att få quizartinib eller placebo tillsammans med sin kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontroll global studie.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av quizartinib kontra placebo (administrerad med standardinduktion och konsolideringskemoterapi, sedan administrerad som fortsättningsterapi i upp till 36 cykler) på total överlevnad hos patienter med FLT3-intern tandem duplicering (ITD) positiv AML .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
539
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgien, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
-
Brasília, Brasilien, 70750-521
- Hospital do CEPON
-
Brasília, Brasilien, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Brasília, Brasilien, 70750-521
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marguerittes, Frankrike, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tsifrin
-
Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Roma, Italien, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italien, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Varese, Italien, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Kina, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kina, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, Polen, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Polen, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumänien, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumänien, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Rumänien, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Ryska Federationen, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Ryska Federationen, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbien, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbien, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapore, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Spanien, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanien, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tjeckien, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tjeckien, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Tyskland, 6120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannöver, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitätsklinikum Münster
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Ungern, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara kompetent och kunna förstå, underteckna och datera en etikkommitté (EC) eller en institutionell granskningsnämnd som godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika procedurer eller tester utförs;
- Är ≥18 år eller den lägsta lagliga vuxenåldern (den som är högst) och ≤75 år (vid screening);
- Nydiagnostiserad, morfologiskt dokumenterad primär AML eller AML sekundärt till myelodysplastiskt syndrom eller en myeloproliferativ neoplasm, baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2008 (vid screening);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 (vid den tidpunkt då deltagaren undertecknar sin första ICF);
- Närvaro av FLT3-ITD-aktiverande mutation i benmärg (alleliskt förhållande på ≥3 % FLT3-ITD/total FLT3);
- Deltagaren får standard "7+3" induktionskemoterapiregim enligt protokollet;
Adekvat njurfunktion definierad som:
a. Kreatininclearance >50 ml/min, beräknat med den modifierade Cockcroft Gault-ekvationen
Adekvat leverfunktion definierad som:
- Totalt serumbilirubin (TBL) ≤1,5 × övre normalgräns (ULN) såvida inte deltagaren har dokumenterat Gilberts syndrom eller ökningen är relaterad till ökat okonjugerat (indirekt) bilirubin på grund av hemolys;
- Alkaliskt fosfatas i serum, aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤2,5 × ULN;
- Serumelektrolyter inom normala gränser: kalium, kalcium (totalt eller korrigerat för serumalbumin vid hypoalbuminemi eller joniserat kalcium) och magnesium. Om de ligger utanför normala gränser kommer deltagaren att vara berättigad när elektrolyter korrigeras;
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inträdet i denna studie och måste vara villig att använda mycket effektiv preventivmedel vid inskrivning, under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet eller cytarabin, vilken som är senare. En kvinna anses vara fertil efter menarche och tills den blir postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader);
- Om man är män, måste den vara kirurgiskt steril eller villig att använda mycket effektiv preventivmedel vid inskrivning, under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet eller cytarabin, beroende på vilket som inträffar senare.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL), fransk-amerikansk-brittisk klassificering M3 eller WHO-klassificering av APL med translokation, t(15;17)(q22;q12), eller brytpunktsklusterregion-Abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 (BCR) -ABL) positiv leukemi (dvs kronisk myelogen leukemi i blastkris); deltagare som genomgår diagnostisk behandling för APL och behandling med all-trans retinoic acid (ATRA), men som inte har APL, är berättigade (behandling med ATRA måste avbrytas innan induktionskemoterapi påbörjas).
- Diagnos av AML sekundärt till tidigare kemoterapi eller strålbehandling för andra neoplasmer;
Tidigare behandling för AML, med undantag för följande ersättningar:
- Leukaferes;
- Behandling för hyperleukocytos med hydroxiurea;
- Kranial strålbehandling för leukostas i centrala nervsystemet (CNS);
- Profylaktisk intratekal kemoterapi;
- Tillväxtfaktor/cytokinstöd;
- Tidigare behandling med quizartinib eller andra FLT3-ITD-hämmare;
- Tidigare behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering (inom 2 veckor för prövning eller godkänd immunterapi) eller för närvarande deltagande i andra undersökningsförfaranden;
- Historik med känd CNS-leukemi, inklusive cerebrospinalvätska som är positiv för AML-blaster; lumbalpunktion rekommenderas för deltagare med symtom på CNS-leukemi för att utesluta extramedullär CNS-inblandning;
- Anamnes på andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under minst 2 år;
Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:
- Bradykardi på mindre än 50 slag per minut, om inte deltagaren har en pacemaker;
- Fridericias hjärtfrekvenskorrigeringsformel (QTcF) intervall >450 msek;
- Diagnos av eller misstanke om långt QT-syndrom (inklusive familjehistoria med långt QT-syndrom);
- systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg;
- Historik med kliniskt relevanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsade de Pointes);
- Historik med andra (Mobitz II) eller tredje gradens hjärtblock (deltagare med pacemaker är berättigade om de inte har någon historia av svimning eller kliniskt relevanta arytmier när de använder pacemakern);
- Anamnes med okontrollerad angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
- Historik av New York Heart Association Klass 3 eller 4 hjärtsvikt;
- Känd historia av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % eller mindre än den institutionella nedre normalgränsen;
- Komplett vänster grenblock;
- Aktiv akut eller kronisk systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion som inte kontrolleras väl av svampdödande, antibakteriell eller antiviral terapi;
- Känd aktiv kliniskt relevant leversjukdom (t.ex. aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C);
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Deltagarna bör testas för HIV före randomisering om så krävs enligt lokala bestämmelser eller EG;
- Anamnes med överkänslighet mot något hjälpämne i quizartinib/placebotabletterna;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- I övrigt anses utredaren vara olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi plus quizartinib
Induktion: upp till 2 cykler med cytarabin och daunorubicin/idarubicin, följt av det experimentella läkemedlet quizartinib Konsolidering: upp till 4 cykler av cytarabin följt av det experimentella läkemedlet quizartinib och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation Fortsättning: upp till 36 cykler med det experimentella läkemedlet quizartinib |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi plus placebo
Induktion: upp till 2 cykler med cytarabin och daunorubicin/idarubicin, följt av placebo Konsolidering: upp till 4 cykler av cytarabin följt av placebo och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation Fortsättning: upp till 36 cykler med placebo |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad hos deltagare med nyligen diagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: Datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 3 år efter inskrivning
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 3 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad hos deltagare med nyligen diagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: Datum för randomisering till datum för refraktär sjukdom, återfall eller död, upp till cirka 3 år efter inskrivning
|
Händelsefri överlevnad (EFS) är tiden från randomisering till det tidigaste datumet för antingen refraktär sjukdom (eller behandlingssvikt [TF]), återfall eller död av någon orsak.
Refraktär sjukdom definieras som fullständig remission som aldrig uppnås under induktion (CR: >1000 neutrofiler, >100 000 trombocyter,
|
Datum för randomisering till datum för refraktär sjukdom, återfall eller död, upp till cirka 3 år efter inskrivning
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar hos ≥10 % deltagare med nydiagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukemi
Tidsram: Datum för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 36 cykler efter fortsättning (ungefär 6 år 11 månader, varje cykel är 28 dagar)
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning som inträffar, efter att ha varit frånvarande före den första dosen av quizartinib eller placebo, eller som har förvärrats i svårighetsgrad efter att ha påbörjat quizartinib eller placebo.
Biverkningar som samlas in mer än 30 dagar efter den sista dosen av quizartinib/placebo kommer inte att betraktas som TEAE om de inte anses vara läkemedelsrelaterade.
|
Datum för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 36 cykler efter fortsättning (ungefär 6 år 11 månader, varje cykel är 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter Steady State, maximal plasmakoncentration (Css, Max)
Tidsram: Induktionscykel 1: Dag 8, före dosering, 2-4 timmar (tim) efter dosering på dag 8, 15, 21; Konsolideringscykel 1: Dag 6, före dosering, 2-4 timmar efter dosering på dag 6, 13, 19; Fortsättningscykel 1: 2-4 timmar efter dosering, dag 1, 8, 15; Cykel 2 Dag 1 och 15 (varje cykel, 28 dagar)
|
Css,max bedömdes genom populations-PK-analys under cykel 1 av varje fas.
|
Induktionscykel 1: Dag 8, före dosering, 2-4 timmar (tim) efter dosering på dag 8, 15, 21; Konsolideringscykel 1: Dag 6, före dosering, 2-4 timmar efter dosering på dag 6, 13, 19; Fortsättningscykel 1: 2-4 timmar efter dosering, dag 1, 8, 15; Cykel 2 Dag 1 och 15 (varje cykel, 28 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal plasmakoncentration Steady State (Tmax,ss)
Tidsram: Induktionscykel 1: Dag 8, före dosering, 2-4 timmar (tim) efter dosering på dag 8, 15, 21; Konsolideringscykel 1: Dag 6, före dosering, 2-4 timmar efter dosering på dag 6, 13, 19; Fortsättningscykel 1: 2-4 timmar efter dosering, dag 1, 8, 15; Cykel 2 Dag 1 och 15 (varje cykel, 28 dagar)
|
Tmax,ss bedömdes genom populations-PK-analys under cykel 1 av varje fas.
|
Induktionscykel 1: Dag 8, före dosering, 2-4 timmar (tim) efter dosering på dag 8, 15, 21; Konsolideringscykel 1: Dag 6, före dosering, 2-4 timmar efter dosering på dag 6, 13, 19; Fortsättningscykel 1: 2-4 timmar efter dosering, dag 1, 8, 15; Cykel 2 Dag 1 och 15 (varje cykel, 28 dagar)
|
|
Frekvens för fullständig remission (CR) vid slutet av induktionen hos deltagare med nyligen diagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukemi
Tidsram: Cirka cykel 1 dag 21 (induktion) till slutet av induktion, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
Graden av fullständig remission (CR) definieras som andelen deltagare som uppnår CR, definierad som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100 000 trombocyter och annat [definierat som frånvaro av extramedullär sjukdom [EMD], blaster med stavar och leukemi sprängningar], efter induktion
|
Cirka cykel 1 dag 21 (induktion) till slutet av induktion, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
|
Sammansatt CR-frekvens vid slutet av induktionen hos deltagare med nyligen diagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukemi
Tidsram: Cirka cykel 1 dag 21 (induktion) till slutet av induktion, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
Rate för sammansatt fullständig remission (CRc) definieras som andelen deltagare vars bästa svar är fullständig remission (CR), definierad som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100 000 trombocyter och annat [definierat som frånvaro av extramedullär sjukdom [EMD] ], blaster med stavar och leukemiblaster], eller CR med ofullständig neutrofil eller trombocytåtervinning (CRi) i slutet av den första induktionscykeln.
|
Cirka cykel 1 dag 21 (induktion) till slutet av induktion, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
|
Antal deltagare som uppnår CR med FLT3-ITD Minimal återstående sjukdomsnegativitet vid slutet av induktionen hos deltagare med nyligen diagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukemi
Tidsram: Cirka cykel 1 dag 21 (induktionsfas) till slutet av induktionsfas, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
Fullständig remission (CR) definieras som deltagare som uppnår CR definierat som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100 000 trombocyter och annat [definierat som frånvaro av extramedullär sjukdom [EMD], blaster med stavar och leukemiblaster].
Minimal eller mätbar kvarvarande sjukdom är förekomsten av ett litet antal leukemiceller i benmärgen hos patienter med AML under detektionsnivån med hjälp av konventionell morfologisk bedömning.
|
Cirka cykel 1 dag 21 (induktionsfas) till slutet av induktionsfas, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
|
Antal deltagare som uppnår sammansatt CR med FLT3-ITD Minimal kvarstående sjukdomsnegativitet vid slutet av induktionen hos deltagare med nyligen diagnostiserad FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukemi
Tidsram: Cirka cykel 1 dag 21 (induktionsfas) till slutet av induktionsfas, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
Sammansatt fullständig remission (CRc) definieras som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100 000 blodplättar och andra [definieras som frånvaro av extramedullär sjukdom [EMD], blaster med stavar och leukemiblaster], eller CR med ofullständig neutrofil eller blodplättsåtervinning (CRi).
Minimal eller mätbar kvarvarande sjukdom är förekomsten av ett litet antal leukemiceller i benmärgen hos patienter med AML under detektionsnivån med hjälp av konventionell morfologisk bedömning.
|
Cirka cykel 1 dag 21 (induktionsfas) till slutet av induktionsfas, upp till cirka 120 dagar (varje induktionscykel är upp till 60 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameterarea under kurvan för koncentration kontra tid vid stabilt tillstånd
Tidsram: Induktionscykel 1: Dag 8, före dosering, 2-4 timmar (tim) efter dosering på dag 8, 15, 21; Konsolideringscykel 1: Dag 6, före dosering, 2-4 timmar efter dosering på dag 6, 13, 19; Fortsättningscykel 1: 2-4 timmar efter dosering, dag 1, 8, 15; Cykel 2 Dag 1 och 15 (varje cykel, 28 dagar)
|
AUCss bedömdes genom populationsfarmakokinetisk (PK) analys under cykel 1 av varje fas.
|
Induktionscykel 1: Dag 8, före dosering, 2-4 timmar (tim) efter dosering på dag 8, 15, 21; Konsolideringscykel 1: Dag 6, före dosering, 2-4 timmar efter dosering på dag 6, 13, 19; Fortsättningscykel 1: 2-4 timmar efter dosering, dag 1, 8, 15; Cykel 2 Dag 1 och 15 (varje cykel, 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Beräknad)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Tyrosinkinashämmare
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Quizartinib
Andra studie-ID-nummer
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (EudraCT-nummer)
- 173667 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .