Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quizartinib med standardbehandling kemoterapi og som fortsættelsesterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukæmi (AML) (QuANTUM-First)

2. august 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af quizartinib administreret i kombination med induktions- og konsolideringskemoterapi og administreret som fortsættelsesterapi hos forsøgspersoner 18 til 75 år gamle med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukæmi (QuANTUM First) )

Quizartinib er et eksperimentelt lægemiddel. Det er ikke godkendt til almindelig brug. Det kan kun bruges i medicinsk forskning.

Voksne kan muligvis deltage i denne undersøgelse, efter at knoglemarvstests viser, at de har en bestemt form for blodkræft (FLT3-ITD AML).

Deltagerne vil have samme chance for at få quizartinib eller placebo sammen med deres kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrol globalt studie. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​quizartinib versus placebo (indgivet med standard induktions- og konsolideringskemoterapi, derefter administreret som fortsættelsesterapi i op til 36 cyklusser) på den samlede overlevelse hos forsøgspersoner med FLT3-intern tandemduplikation (ITD) positiv AML .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Británico
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital (TTH)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Hospital do CEPON
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Brasília, Brasilien, 70750-521
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-3G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (VGH)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 90095
        • University of Florida (UF) Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hospital A. Michallon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marguerittes, Frankrig, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tsifrin
      • Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 133
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chiba, Japan, 296-0041
        • Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miagi
      • Sendai, Miagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Guangdong General Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Taiyuan, Kina, 30001
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5030
        • Konkuk University Medical Center
      • Sŏwŏn, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polen, 00-957
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
      • Warszawa, Polen, 50367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 20125
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Bucuresti, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Bucuresti, Rumænien, 20125
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbien, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbien, 21101
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (S) Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 138543
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO)
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, CP 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 7014
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 20
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitatsklinikum Munster
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være kompetent og i stand til at forstå, underskrive og datere en Ethics Committee (EC) eller Institutional Review Board godkendt Informed Consent Form (ICF) før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test;
  2. Er ≥18 år eller den mindste lovlige voksne alder (alt efter hvad der er højest) og ≤75 år (ved screening);
  3. Nydiagnosticeret, morfologisk dokumenteret primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom eller en myeloproliferativ neoplasma, baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation (ved screening);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (på det tidspunkt, hvor deltageren underskriver deres første ICF);
  5. Tilstedeværelse af FLT3-ITD-aktiverende mutation i knoglemarv (allelforhold på ≥3 % FLT3-ITD/total FLT3);
  6. Deltageren modtager standard "7+3" induktionskemoterapiregimen som specificeret i protokollen;

  7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

    en. Kreatininclearance >50 ml/min, som beregnet med den modificerede Cockcroft Gault-ligning

  8. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    1. Total serumbilirubin (TBL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), medmindre deltageren har dokumenteret Gilberts syndrom, eller stigningen er relateret til øget ukonjugeret (indirekte) bilirubin på grund af hæmolyse;
    2. Alkalisk phosphatase i serum, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN;
  9. Serumelektrolytter inden for normale grænser: kalium, calcium (totalt eller korrigeret for serumalbumin i tilfælde af hypoalbuminæmi eller ioniseret calcium) og magnesium. Hvis de er uden for normale grænser, vil deltageren være berettiget, når elektrolytter er korrigeret;
  10. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved indtræden i denne undersøgelse og skal være villig til at bruge højeffektiv prævention ved tilmelding, i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel eller cytarabin, alt efter hvad der er senere. En kvinde anses for at være den fødedygtige efter menarche og indtil den bliver postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder);
  11. Hvis en mand, skal den være kirurgisk steril eller villig til at bruge højeffektiv prævention ved tilmelding, i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel eller cytarabin, alt efter hvad der er senere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassifikation M3 eller WHO-klassificering af APL med translokation, t(15;17)(q22;q12), eller breakpoint cluster region-Abelson murine leukæmi viral onkogen homolog 1 (BCR) -ABL) positiv leukæmi (dvs. kronisk myelogen leukæmi i blast krise); deltagere, som gennemgår diagnostisk oparbejdning for APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som viser sig ikke at have APL, er berettigede (behandling med ATRA skal seponeres, før induktionskemoterapi påbegyndes).
  2. Diagnose af AML sekundært til tidligere kemoterapi eller strålebehandling for andre neoplasmer;

  3. Forudgående behandling for AML, bortset fra følgende tillæg:

    • Leukaferese;
    • Behandling af hyperleukocytose med hydroxyurinstof;
    • Kraniel strålebehandling til leukostase i centralnervesystemet (CNS);
    • Profylaktisk intratekal kemoterapi;
    • Vækstfaktor/cytokinstøtte;
  4. Tidligere behandling med quizartinib eller andre FLT3-ITD-hæmmere;
  5. Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering (inden for 2 uger for forsøgsmæssig eller godkendt immunterapi) eller aktuelt deltagelse i andre undersøgelsesprocedurer;
  6. Anamnese med kendt CNS-leukæmi, herunder cerebrospinalvæske positiv for AML-blaster; lumbalpunktur anbefales til deltagere med symptomer på CNS leukæmi for at udelukke ekstramedullær CNS involvering;
  7. Anamnese med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i mindst 2 år;

  8. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende:

    • Bradykardi på mindre end 50 slag i minuttet, medmindre deltageren har en pacemaker;
    • Fridericias hjertefrekvenskorrektionsformel (QTcF) interval >450 msek;
    • Diagnose af eller mistanke om langt QT-syndrom (herunder familiehistorie med langt QT-syndrom);
    • Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg;
    • Anamnese med klinisk relevante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsade de Pointes);
    • Anamnese med anden (Mobitz II) eller tredje grads hjerteblokade (deltagere med pacemakere er berettigede, hvis de ikke har nogen historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier, mens de bruger pacemakeren);
    • Anamnese med ukontrolleret angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
    • Historie om New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt;
    • Kendt historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % eller mindre end den institutionelle nedre normalgrænse;
    • Komplet venstre grenblok;
  9. Aktiv akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion ikke kontrolleret godt af antifungal, antibakteriel eller antiviral terapi;
  10. Kendt aktiv klinisk relevant leversygdom (f.eks. aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C);
  11. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV). Deltagerne skal testes for HIV før randomisering, hvis det kræves af lokale regler eller EF;
  12. Anamnese med overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i quizartinib/placebo-tabletterne;
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  14. I øvrigt anses for upassende for undersøgelsen af ​​efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi plus quizartinib

Induktion: op til 2 cyklusser med cytarabin og daunorubicin/idarubicin, efterfulgt af det eksperimentelle lægemiddel quizartinib

Konsolidering: op til 4 cyklusser af cytarabin efterfulgt af det eksperimentelle lægemiddel quizartinib og/eller hæmatopoeitisk stamcelletransplantation

Fortsættelse: op til 36 cyklusser med det eksperimentelle lægemiddel quizartinib
Medicin: Kemoterapi
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin
  • Idarubicin
Medicin: Quizartinib
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: Kemoterapi plus placebo

Induktion: op til 2 cyklusser med cytarabin og daunorubicin/idarubicin, efterfulgt af placebo

Konsolidering: op til 4 cyklusser af cytarabin efterfulgt af placebo og/eller hæmatopoeitisk stamcelletransplantation

Fortsættelse: op til 36 cyklusser med placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Medicin: Kemoterapi
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin
  • Idarubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos deltagere med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut Myeloid Leukæmi
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 3 år efter tilmelding
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Dato for randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 3 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse hos deltagere med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut Myeloid Leukæmi
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for refraktær sygdom, tilbagefald eller død, op til ca. 3 år efter indskrivning
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er tiden fra randomisering til den tidligste dato for enten refraktær sygdom (eller behandlingssvigt [TF]), tilbagefald eller død af enhver årsag. Refraktær sygdom er defineret som fuldstændig remission aldrig opnået under induktion (CR: >1000 neutrofiler, >100.000 blodplader,
Dato for randomisering til datoen for refraktær sygdom, tilbagefald eller død, op til ca. 3 år efter indskrivning
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der forekommer hos ≥10 % deltagere med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dato for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis, op til 36 cyklusser efter fortsættelse (ca. 6 år 11 måneder, hver cyklus er 28 dage)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning, der opstår, efter at have været fraværende før første dosis quizartinib eller placebo, eller som er blevet forværret i sværhedsgrad efter påbegyndelse af quizartinib eller placebo. Bivirkninger indsamlet mere end 30 dage efter den sidste dosis quizartinib/placebo vil ikke blive betragtet som TEAE'er, medmindre de anses for lægemiddelrelaterede.
Dato for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis, op til 36 cyklusser efter fortsættelse (ca. 6 år 11 måneder, hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Steady State, maksimal plasmakoncentration (Css, Max)
Tidsramme: Induktionscyklus 1: Dag 8, før dosis, 2-4 timer (timer) efter dosis på dag 8, 15, 21; Konsolideringscyklus 1: Dag 6, førdosis, 2-4 timer efter dosis på dag 6, 13, 19; Fortsættelsescyklus 1: 2-4 timer efter dosis, dag 1, 8, 15; Cyklus 2 Dag 1 og 15 (hver cyklus, 28 dage)
Css,max blev vurderet ved populations-PK-analyse under cyklus 1 af hver fase.
Induktionscyklus 1: Dag 8, før dosis, 2-4 timer (timer) efter dosis på dag 8, 15, 21; Konsolideringscyklus 1: Dag 6, førdosis, 2-4 timer efter dosis på dag 6, 13, 19; Fortsættelsescyklus 1: 2-4 timer efter dosis, dag 1, 8, 15; Cyklus 2 Dag 1 og 15 (hver cyklus, 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal plasmakoncentration Steady State (Tmax,ss)
Tidsramme: Induktionscyklus 1: Dag 8, før dosis, 2-4 timer (timer) efter dosis på dag 8, 15, 21; Konsolideringscyklus 1: Dag 6, førdosis, 2-4 timer efter dosis på dag 6, 13, 19; Fortsættelsescyklus 1: 2-4 timer efter dosis, dag 1, 8, 15; Cyklus 2 Dag 1 og 15 (hver cyklus, 28 dage)
Tmax,ss blev vurderet ved populations-PK-analyse under cyklus 1 af hver fase.
Induktionscyklus 1: Dag 8, før dosis, 2-4 timer (timer) efter dosis på dag 8, 15, 21; Konsolideringscyklus 1: Dag 6, førdosis, 2-4 timer efter dosis på dag 6, 13, 19; Fortsættelsescyklus 1: 2-4 timer efter dosis, dag 1, 8, 15; Cyklus 2 Dag 1 og 15 (hver cyklus, 28 dage)
Fuldstændig remission (CR) rate ved slutningen af ​​induktion hos deltagere med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Cirka cyklus 1 dag 21 (induktion) til slutningen af ​​induktion, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Fuldstændig remission (CR) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, defineret som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100.000 blodplader og andre [defineret som fravær af ekstramedullær sygdom [EMD], blaster med stave og leukæmi sprængninger], efter induktion
Cirka cyklus 1 dag 21 (induktion) til slutningen af ​​induktion, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Sammensat CR-frekvens ved slutningen af ​​induktion hos deltagere med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Cirka cyklus 1 dag 21 (induktion) til slutningen af ​​induktion, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Rate for sammensat fuldstændig remission (CRc) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons er fuldstændig remission (CR), defineret som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100.000 blodplader og andre [defineret som fravær af ekstramedullær sygdom [EMD] ], blaster med stave og leukæmi-blaster], eller CR med ufuldstændig neutrofil- eller blodpladegendannelse (CRi) i slutningen af ​​den første induktionscyklus.
Cirka cyklus 1 dag 21 (induktion) til slutningen af ​​induktion, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Antal deltagere, der opnår CR med FLT3-ITD Minimal resterende sygdomsnegativitet ved slutningen af ​​induktion hos deltagere med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Cirka cyklus 1 dag 21 (induktionsfase) til slutningen af ​​induktionsfasen, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Komplet remission (CR) er defineret som deltagere, der opnår CR defineret som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100.000 blodplader og andre [defineret som fravær af ekstramedullær sygdom [EMD], blaster med stave og leukæmi-blaster]. Minimal eller målbar resterende sygdom er tilstedeværelsen af ​​et lille antal leukæmiceller i knoglemarven hos patienter med AML under detektionsniveauet ved brug af konventionel morfologisk vurdering.
Cirka cyklus 1 dag 21 (induktionsfase) til slutningen af ​​induktionsfasen, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Antal deltagere, der opnår sammensat CR med FLT3-ITD Minimal resterende sygdomsnegativitet ved slutningen af ​​induktion hos deltagere med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Cirka cyklus 1 dag 21 (induktionsfase) til slutningen af ​​induktionsfasen, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Composite komplet remission (CRc) er defineret som <5 % blaster, >1000 neutrofiler, >100.000 blodplader og andre [defineret som fravær af ekstramedullær sygdom [EMD], blaster med stave og leukæmi-blaster], eller CR med ufuldstændig neutrofil eller blodpladegenvinding (CRi). Minimal eller målbar resterende sygdom er tilstedeværelsen af ​​et lille antal leukæmiceller i knoglemarven hos patienter med AML under detektionsniveauet ved brug af konventionel morfologisk vurdering.
Cirka cyklus 1 dag 21 (induktionsfase) til slutningen af ​​induktionsfasen, op til cirka 120 dage (hver induktionscyklus er op til 60 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under kurven for koncentration versus tid ved stabil tilstand
Tidsramme: Induktionscyklus 1: Dag 8, før dosis, 2-4 timer (timer) efter dosis på dag 8, 15, 21; Konsolideringscyklus 1: Dag 6, førdosis, 2-4 timer efter dosis på dag 6, 13, 19; Fortsættelsescyklus 1: 2-4 timer efter dosis, dag 1, 8, 15; Cyklus 2 Dag 1 og 15 (hver cyklus, 28 dage)
AUCss blev vurderet ved populationsfarmakokinetisk (PK) analyse under cyklus 1 af hver fase.
Induktionscyklus 1: Dag 8, før dosis, 2-4 timer (timer) efter dosis på dag 8, 15, 21; Konsolideringscyklus 1: Dag 6, førdosis, 2-4 timer efter dosis på dag 6, 13, 19; Fortsættelsescyklus 1: 2-4 timer efter dosis, dag 1, 8, 15; Cyklus 2 Dag 1 og 15 (hver cyklus, 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC220-A-U302
  • 2015-004856-24 (EudraCT nummer)
  • 173667 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner