Хизартиниб со стандартной химиотерапией и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) FLT3-ITD (+) (QuANTUM-First)
16 ноября 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование квизартиниба, назначаемого в комбинации с индукционной и консолидирующей химиотерапией и назначаемого в качестве продолжающей терапии у субъектов в возрасте от 18 до 75 лет с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом FLT3-ITD (+) (QuANTUM First )
Quizartinib является экспериментальным препаратом. Он не одобрен для регулярного использования. Его можно использовать только в медицинских исследованиях.
Взрослые могут присоединиться к этому исследованию после того, как анализы костного мозга покажут, что у них есть определенный вид рака крови (FLT3-ITD AML).
Участники будут иметь равные шансы получить квизартиниб или плацебо вместе с химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное глобальное исследование фазы 3.
Целью данного исследования является сравнение влияния квизартиниба по сравнению с плацебо (назначаемого со стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапией, а затем назначаемого в качестве поддерживающей терапии до 36 циклов) на общую выживаемость у пациентов с FLT3-внутренней тандемной дупликацией (ITD) положительным ОМЛ. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
539
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
- Sanatorio Britanico
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
-
Sofia, Болгария, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
-
Brasília, Бразилия, 70750-521
- Hospital do CEPON
-
Brasília, Бразилия, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Brasília, Бразилия, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
Budapest, Венгрия, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Германия, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Германия, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannöver, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Universitätsklinikum Münster
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tsifrin
-
Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Испания, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital De Basurto
-
Cáceres, Испания, 10002
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Испания, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Испания, 31008
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Испания, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Roma, Италия, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Италия, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Италия, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Varese, Италия, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Китай, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Китай, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Китай, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 4401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, Польша, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Польша, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Португалия, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo António dos Capuchos
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Российская Федерация, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Российская Федерация, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Румыния, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iași
-
Bucuresti, Румыния, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Румыния, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Румыния, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Румыния, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Сербия, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Сербия, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Сингапур, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Украина, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Bérard
-
Marguerittes, Франция, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinička Bolnica Dubrava
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen, Чехия, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Чехия, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Япония, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Япония, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Япония, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Япония, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Япония, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть компетентным и способным понять, подписать и поставить дату одобренной Комитетом по этике (EC) или Институциональным наблюдательным советом Формы информированного согласия (ICF) перед выполнением любых процедур или тестов, связанных с исследованием;
- ≥18 лет или минимальный законный возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что больше) и ≤75 лет (на скрининге);
- Недавно диагностированный, морфологически подтвержденный первичный ОМЛ или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому или миелопролиферативному новообразованию, на основании классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г. (при скрининге);
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (на момент подписания участником своей первой МКФ);
- Наличие мутации, активирующей FLT3-ITD, в костном мозге (аллельное соотношение ≥3% FLT3-ITD/общее количество FLT3);
- Участник получает стандартный режим индукционной химиотерапии «7+3», как указано в протоколе;
Адекватная функция почек определяется как:
а. Клиренс креатинина > 50 мл/мин, рассчитанный по модифицированному уравнению Кокрофта-Голта.
Адекватная функция печени определяется как:
- Общий билирубин сыворотки (ТБЛ) ≤1,5 × верхний предел нормы (ВГН), если только у участника не подтвержден синдром Жильбера или его увеличение не связано с увеличением неконъюгированного (непрямого) билирубина из-за гемолиза;
- Уровень щелочной фосфатазы сыворотки, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤2,5 × ВГН;
- Электролиты сыворотки в пределах нормы: калий, кальций (общий или с поправкой на альбумин сыворотки при гипоальбуминемии или ионизированный кальций) и магний. Если вне нормальных пределов, участник будет иметь право, когда электролиты скорректированы;
- Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в это исследование и должна быть готова использовать высокоэффективные противозачаточные средства при включении, в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или цитарабина, в зависимости от того, что позже. Женщина считается способной к деторождению после менархе и до наступления постменопаузы (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев);
- Если мужчина, он должен быть стерильным хирургическим путем или быть готовым использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью при включении в исследование, в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или цитарабина, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ), франко-американо-британская классификация M3 или классификация ВОЗ ОПЛ с транслокацией, t(15;17)(q22;q12), или кластерная область точки разрыва - гомолог 1 вирусного онкогена мышиного лейкоза Абельсона (BCR -ABL) положительный лейкоз (т.е. хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе); участники, которые проходят диагностическое обследование на ОФЛ и лечение полностью транс-ретиноевой кислотой (АТР), но у которых не обнаружено ОФЛ, имеют право на участие (лечение АТР должно быть прекращено до начала индукционной химиотерапии).
- Диагноз ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующей химиотерапии или лучевой терапии других новообразований;
Предшествующее лечение ОМЛ, за исключением следующих пособий:
- лейкаферез;
- Лечение гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной;
- Краниальная лучевая терапия при лейкостазе центральной нервной системы (ЦНС);
- Профилактическая интратекальная химиотерапия;
- Фактор роста/цитокиновая поддержка;
- предшествующее лечение квизартинибом или другими ингибиторами FLT3-ITD;
- Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до рандомизации (в течение 2 недель для исследуемой или одобренной иммунотерапии) или участие в других исследовательских процедурах в настоящее время;
- Известный лейкоз ЦНС в анамнезе, в том числе спинномозговая жидкость, положительная на бласты ОМЛ; люмбальная пункция рекомендуется участникам с симптомами лейкемии ЦНС, чтобы исключить экстрамедуллярное поражение ЦНС;
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного заболевания in situ или других солидных опухолей, которые лечились радикально без признаков заболевания в течение как минимум 2 лет;
Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:
- Брадикардия менее 50 ударов в минуту, если у участника нет кардиостимулятора;
- Формула коррекции сердечного ритма Фридериции (QTcF) интервал> 450 мс;
- Диагноз или подозрение на синдром удлиненного интервала QT (включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
- Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.;
- История клинически значимых желудочковых аритмий (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или Torsade de Pointes);
- Блокада сердца второй (Mobitz II) или третьей степени в анамнезе (участники с кардиостимуляторами имеют право на участие, если у них в анамнезе не было обмороков или клинически значимых аритмий при использовании кардиостимулятора);
- История неконтролируемой стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга;
- Сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе;
- Известная в анамнезе фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≤45% или меньше установленного нижнего предела нормы;
- Полная блокада левой ножки пучка Гиса;
- Активная острая или хроническая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция, плохо контролируемая противогрибковой, антибактериальной или противовирусной терапией;
- Известное активное клинически значимое заболевание печени (например, активный гепатит В или активный гепатит С);
- Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники должны пройти тестирование на ВИЧ до рандомизации, если это требуется местным законодательством или ЕС;
- История гиперчувствительности к любым вспомогательным веществам в таблетках quizartinib/плацебо;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- В противном случае считается неприемлемым для исследования исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия плюс квизартиниб
Индукция: до 2 циклов цитарабина и даунорубицина/идарубицина с последующим введением экспериментального препарата квизартиниб Консолидация: до 4 циклов цитарабина с последующим введением экспериментального препарата квизартиниб и/или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток Продолжение: до 36 циклов с экспериментальным препаратом квизартиниб. |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия плюс плацебо
Индукция: до 2 циклов цитарабина и даунорубицина/идарубицина с последующим приемом плацебо Консолидация: до 4 циклов цитарабина с последующим приемом плацебо и/или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Продолжение: до 36 циклов с плацебо |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость у участников с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом FLT3-ITD (+)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет после регистрации
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Дата рандомизации до даты смерти по любой причине, примерно до 3 лет после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость у участников с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом FLT3-ITD (+)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты рефрактерного заболевания, рецидива или смерти в течение приблизительно 3 лет после включения в исследование.
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) — это время от рандомизации до самой ранней даты рефрактерного заболевания (или неэффективности лечения [TF]), рецидива или смерти от любой причины.
Рефрактерное заболевание определяется как полная ремиссия, никогда не достигаемая во время индукции (CR: >1000 нейтрофилов, >100000 тромбоцитов,
|
Дата рандомизации до даты рефрактерного заболевания, рецидива или смерти в течение приблизительно 3 лет после включения в исследование.
|
|
Уровень полной ремиссии (CR) в конце индукции у участников с недавно диагностированным FLT3-ITD (+) острым миелоидным лейкозом
Временное ограничение: Приблизительно цикл 1 с 21 дня (индукция) до окончания индукции, примерно до 120 дней (каждый индукционный цикл длится до 60 дней)
|
Уровень полной ремиссии (CR) определяется как процент участников, достигших CR, определяемый как исчезновение всех целевых поражений после индукции.
|
Приблизительно цикл 1 с 21 дня (индукция) до окончания индукции, примерно до 120 дней (каждый индукционный цикл длится до 60 дней)
|
|
Составной показатель CR в конце индукции у участников с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом FLT3-ITD (+)
Временное ограничение: Приблизительно цикл 1 с 21 дня (индукция) до окончания индукции, примерно до 120 дней (каждый индукционный цикл длится до 60 дней)
|
Суммарная частота полной ремиссии (CRc) определяется как процент участников, чей лучший ответ — полная ремиссия (CR), определяемая как исчезновение всех поражений-мишеней, или CR с неполным восстановлением нейтрофилов или тромбоцитов (CRi) в конце первой индукции цикл.
|
Приблизительно цикл 1 с 21 дня (индукция) до окончания индукции, примерно до 120 дней (каждый индукционный цикл длится до 60 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, возникавшими у ≥10% участников с недавно диагностированным FLT3-ITD (+) острый миелоидный лейкоз
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, до 36 циклов после продолжения (приблизительно 6 лет 11 месяцев, каждый цикл составляет 28 дней)
|
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое возникло, отсутствовало до введения первой дозы квизартиниба или плацебо или ухудшилось по степени тяжести после начала приема квизартиниба или плацебо.
Нежелательные явления, зарегистрированные более чем через 30 дней после приема последней дозы квизартиниба/плацебо, не будут считаться нежелательными явлениями, если только они не будут считаться связанными с приемом препарата.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы, до 36 циклов после продолжения (приблизительно 6 лет 11 месяцев, каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Количество участников, достигших полной ремиссии с FLT3-ITD Минимальное остаточное отрицательное заболевание в конце индукции у участников с недавно диагностированным FLT3-ITD (+) Острый миелоидный лейкоз
Временное ограничение: Приблизительно цикл 1 с 21 дня (фаза индукции) до окончания фазы индукции, примерно до 120 дней (каждый цикл индукции составляет до 60 дней)
|
Полная ремиссия (ПР) определяется как достижение участниками ПР, определяемой как исчезновение всех целевых поражений.
Минимальная или поддающаяся измерению остаточная болезнь — это наличие небольшого количества лейкемических клеток в костном мозге больных ОМЛ ниже уровня обнаружения при обычной морфологической оценке.
|
Приблизительно цикл 1 с 21 дня (фаза индукции) до окончания фазы индукции, примерно до 120 дней (каждый цикл индукции составляет до 60 дней)
|
|
Количество участников, достигших комбинированного CR с FLT3-ITD Минимальное остаточное отрицание болезни в конце индукции у участников с недавно диагностированным FLT3-ITD (+) Острый миелоидный лейкоз
Временное ограничение: Приблизительно цикл 1 с 21 дня (фаза индукции) до окончания фазы индукции, примерно до 120 дней (каждый цикл индукции составляет до 60 дней)
|
Составная полная ремиссия (CRc) определяется как достижение участниками полной ремиссии (CR), определяемой как исчезновение всех поражений-мишеней, или CR с неполным восстановлением нейтрофилов или тромбоцитов (CRi).
Минимальная или поддающаяся измерению остаточная болезнь — это наличие небольшого количества лейкемических клеток в костном мозге больных ОМЛ ниже уровня обнаружения при обычной морфологической оценке.
|
Приблизительно цикл 1 с 21 дня (фаза индукции) до окончания фазы индукции, примерно до 120 дней (каждый цикл индукции составляет до 60 дней)
|
|
Площадь фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии
Временное ограничение: Индукционный цикл 1: 8-й день, до введения дозы, через 2-4 часа после введения дозы в дни 8, 15, 21; Цикл консолидации 1: 6-й день, до введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 6, 13, 19; Цикл продолжения 1: через 2-4 часа после введения дозы, дни 1, 8, 15; Цикл 2, дни 1 и 15 (каждый цикл, 28 дней)
|
AUCss оценивали с помощью фармакокинетического анализа популяции во время цикла 1 каждой фазы.
|
Индукционный цикл 1: 8-й день, до введения дозы, через 2-4 часа после введения дозы в дни 8, 15, 21; Цикл консолидации 1: 6-й день, до введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 6, 13, 19; Цикл продолжения 1: через 2-4 часа после введения дозы, дни 1, 8, 15; Цикл 2, дни 1 и 15 (каждый цикл, 28 дней)
|
|
Фармакокинетический параметр Стационарное состояние, максимальная концентрация в плазме (Css, Max)
Временное ограничение: Индукционный цикл 1: 8-й день, до введения дозы, через 2-4 часа после введения дозы в дни 8, 15, 21; Цикл консолидации 1: 6-й день, до введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 6, 13, 19; Цикл продолжения 1: через 2-4 часа после введения дозы, дни 1, 8, 15; Цикл 2, дни 1 и 15 (каждый цикл, 28 дней)
|
Css,max оценивали с помощью анализа фармакокинетики популяции во время цикла 1 каждой фазы.
|
Индукционный цикл 1: 8-й день, до введения дозы, через 2-4 часа после введения дозы в дни 8, 15, 21; Цикл консолидации 1: 6-й день, до введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 6, 13, 19; Цикл продолжения 1: через 2-4 часа после введения дозы, дни 1, 8, 15; Цикл 2, дни 1 и 15 (каждый цикл, 28 дней)
|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации в плазме в стабильном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Индукционный цикл 1: 8-й день, до введения дозы, через 2-4 часа после введения дозы в дни 8, 15, 21; Цикл консолидации 1: 6-й день, до введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 6, 13, 19; Цикл продолжения 1: через 2-4 часа после введения дозы, дни 1, 8, 15; Цикл 2, дни 1 и 15 (каждый цикл, 28 дней)
|
Tmax,ss оценивали с помощью фармакокинетического анализа популяции во время цикла 1 каждой фазы.
|
Индукционный цикл 1: 8-й день, до введения дозы, через 2-4 часа после введения дозы в дни 8, 15, 21; Цикл консолидации 1: 6-й день, до введения дозы, через 2–4 часа после введения дозы в дни 6, 13, 19; Цикл продолжения 1: через 2-4 часа после введения дозы, дни 1, 8, 15; Цикл 2, дни 1 и 15 (каждый цикл, 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цитарабин
- Даунорубицин
- Идарубицин
Другие идентификационные номера исследования
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (Номер EudraCT)
- 173667 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница