閉経後の女性の外陰部および膣萎縮の治療におけるジェネリック エストラジオール 10 mcg 膣錠の研究。
2017年11月10日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
エストラジオール膣錠 10 mcg および Vagifem® (エストラジオール膣錠) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) 14日間、閉経に伴う外陰部および膣萎縮の中等度から重度の症状を有する女性被験者において、両方の実薬治療をプラセボ対照と比較する。
これは、中等度から重度の女性被験者におけるエストラジオール膣錠 10 mcg および Vagifem® (エストラジオール膣錠) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) の治療上の同等性と安全性を評価するための無作為化、並行群、プラセボ対照、多施設研究です。閉経に伴う外陰部および膣萎縮の重篤な症状。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
522
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Mahwah、New Jersey、アメリカ
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30～30歳以上の閉経後の女性
少なくとも 1 人の被験者が、彼女にとって最も厄介であると特定された以下のうち、外陰部および膣の萎縮の中等度から重度の症状を評価しました
- 膣の乾燥
- 膣および/または外陰部の刺激/かゆみ
- 排尿障害
- 性行為に伴う膣の痛み
- 性行為に伴う性器出血の存在
- 訪問 1 で 5.0 を持っている
- 収縮期血圧
除外基準:
- -エストラジオール膣錠に対する既知の過敏症
- -乳房の悪性腫瘍の疑いを示すスクリーニングマンモグラムまたは臨床乳房検査の結果。
- -診断されていない膣出血の病歴。
- 子宮内膜がんの重大な危険因子の病歴
- 子宮が無傷の女性の場合、子宮内膜の厚さが 4 mm 以上であることを示す膣の超音波検査をスクリーニングします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール膣錠10mcg（グレンマーク）
指定されたアプリケータを使用して適用します
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指定されたアプリケータを使用して適用します
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アクティブコンパレータ：Vagifem® (エストラジオール膣錠) 10 mcg (ノボ ノルディスク)
指定されたアプリケータを使用して適用します
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指定されたアプリケータを使用して適用します
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プラセボコンパレーター：エストラジオール膣錠のプラセボ 10 mcg (Glenmark)
指定されたアプリケータを使用して適用します
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指定されたアプリケータを使用して適用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣細胞診および膣pHで、基底/傍基底細胞% + 中間細胞%の合計がベースラインから少なくとも25%減少した被験者の割合
時間枠：15日目】
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15日目】
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MBS の訪問 3/研究終了時に 0 (なし) または 1 (軽度) のスコアを達成した被験者として治療成功が定義される、研究終了時に治療が成功した被験者の割合
時間枠：15日目】
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15日目】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Nikhil Sawant、Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月21日
研究の完了 (実際)
2016年9月21日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLK-1502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。