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Estudar comprimidos vaginais de 10 mcg de estradiol genérico no tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres na pós-menopausa.

10 de novembro de 2017 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo multicêntrico, cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase III para avaliar a equivalência terapêutica e a segurança dos comprimidos vaginais de estradiol 10 mcg e Vagifem® (comprimidos vaginais de estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) administrados para 14 dias e compare os dois tratamentos ativos com um controle placebo em mulheres com sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal associada à menopausa.

Este é um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a equivalência terapêutica e a segurança dos comprimidos vaginais de estradiol 10 mcg e Vagifem® (comprimidos vaginais de estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) Sintomas graves de atrofia vulvar e vaginal associados à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

522

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Estados Unidos
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa com idade > 30 a

  2. Pelo menos 1 indivíduo avaliou sintoma moderado a grave de atrofia vulvar e vaginal entre os seguintes que é identificado como sendo o mais incômodo para ela

    • secura vaginal
    • irritação/coceira vaginal e/ou vulvar
    • disúria
    • dor vaginal associada à atividade sexual
    • presença de sangramento vaginal associado à atividade sexual
  3. Ter 5,0 na Visita 1
  4. Pressão arterial sistólica

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao comprimido vaginal de estradiol
  2. Resultados de mamografia de rastreamento ou exame clínico das mamas que indiquem qualquer suspeita de malignidade da mama.
  3. História de sangramento vaginal não diagnosticado.
  4. Histórico de fatores de risco significativos para câncer de endométrio
  5. Para mulheres com útero intacto, ultrassonografia vaginal de rastreamento mostrando espessura endometrial ≥ 4 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos vaginais de estradiol 10 mcg (Glenmark)
aplique usando o aplicador fornecido
Medicamento: Comprimidos vaginais de estradiol 10 mcg (Glenmark)
aplique usando o aplicador fornecido
Comparador Ativo: Vagifem® (comprimidos vaginais de estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplique usando o aplicador fornecido
Medicamento: Vagifem® (comprimidos vaginais de estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplique usando o aplicador fornecido
Comparador de Placebo: Placebo de comprimidos vaginais de estradiol 10 mcg (Glenmark)
aplique usando o aplicador fornecido
Medicamento: Placebo de comprimidos vaginais de estradiol 10 mcg (Glenmark)
aplique usando o aplicador fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com pelo menos 25% de redução da linha de base na soma de % basal/parabasal + % de células intermediárias na citologia vaginal e pH vaginal
Prazo: Dia 15]
Dia 15]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com sucesso do tratamento no final do estudo, onde o sucesso do tratamento é definido como um indivíduo que atinge uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na Visita 3/Fim do Estudo para o MBS
Prazo: Dia 15]
Dia 15]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-1502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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