폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증 치료에서 일반 에스트라디올 10mcg 질 정제를 연구합니다.
2017년 11월 10일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Estradiol Vaginal Tablets 10mcg 및 Vagifem®(Estradiol Vaginal Tablets) 10mcg(Novo Nordisk Inc.)의 치료적 동등성과 안전성을 평가하기 위한 3상 조사자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구 폐경기와 관련된 외음부 및 질 위축증의 중등도 내지 중증 증상이 있는 여성 피험자를 대상으로 14일 동안 활성 치료와 위약 대조군을 비교합니다.
이것은 중등도에서 중등도 이상의 여성 대상자를 대상으로 Estradiol 질정 10mcg 및 Vagifem®(Estradiol 질정) 10mcg(Novo Nordisk Inc.)의 치료적 동등성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 폐경과 관련된 외음부 및 질 위축의 심한 증상.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
522
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Mahwah, New Jersey, 미국
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 폐경기 여성 피험자
적어도 1명의 피험자는 그녀에게 가장 귀찮은 것으로 확인된 다음 중 외음부 및 질 위축의 중등도 내지 중증 증상을 평가했습니다.
- 질 건조증
- 질 및/또는 외음부 자극/가려움
- 배뇨곤란
- 성행위와 관련된 질 통증
- 성행위와 관련된 질 출혈의 존재
- 1차 방문 시 5.0
- 수축기 혈압
제외 기준:
- Estradiol 질 정제에 알려진 과민증
- 유방 악성 종양이 의심되는 선별 유방조영술 또는 임상 유방 검사 결과.
- 진단되지 않은 질 출혈의 병력.
- 자궁 내막 암에 대한 중요한 위험 요소의 역사
- 자궁이 온전한 여성의 경우 자궁내막 두께가 4mm 이상인 질 초음파 검사를 선별검사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Estradiol 질정 10mcg(Glenmark)
주어진 애플리케이터를 사용하여 적용
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주어진 애플리케이터를 사용하여 적용
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활성 비교기: Vagifem®(Estradiol 질정) 10mcg(Novo Nordisk)
주어진 애플리케이터를 사용하여 적용
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주어진 애플리케이터를 사용하여 적용
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위약 비교기: Estradiol 질 정제 10mcg의 위약(Glenmark)
주어진 애플리케이터를 사용하여 적용
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주어진 애플리케이터를 사용하여 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 세포학 및 질 pH에서 % 기저/부기저 + % 중간 세포의 합이 기준선으로부터 25% 이상 감소한 대상체의 비율
기간: 15일차]
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15일차]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공이 MBS에 대한 방문 3/연구 종료 시 0(없음) 또는 1(경증)의 점수를 달성하는 대상으로 정의되는 연구 종료 시 치료 성공을 갖는 대상의 비율
기간: 15일차]
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15일차]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLK-1502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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