Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere generisk østradiol 10 mcg vaginale tabletter til behandling af vulva og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.

10. november 2017 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En fase III investigator-blind, randomiseret, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af Estradiol vaginale tabletter 10 mcg og Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg (Novo Nordedisk for Inc.) 14 dage og sammenlign begge aktive behandlinger med en placebokontrol hos kvindelige forsøgspersoner med moderate til svære symptomer på vulvar og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen.

Dette er en randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af Estradiol vaginale tabletter 10 mcg og Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) hos kvindelige forsøgspersoner med moderat til moderat Alvorlige symptomer på vulva og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Forenede Stater
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige postmenopausale forsøgspersoner i alderen >30 til

  2. Mindst 1 forsøgsperson vurderet moderat til alvorligt symptom på vulva og vaginal atrofi blandt de følgende, der er identificeret som værende det mest generende for hende

    • vaginal tørhed
    • vaginal og/eller vulvairritation/kløe
    • dysuri
    • vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet
    • tilstedeværelse af vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet
  3. Har 5,0 ved besøg 1
  4. Systolisk blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Estradiol vaginal tablet
  2. Screening af mammografi eller kliniske brystundersøgelsesresultater, der indikerer enhver mistanke om brystmalignitet.
  3. Anamnese med udiagnosticeret vaginal blødning.
  4. Historie om væsentlige risikofaktorer for endometriecancer
  5. For kvinder med en intakt livmoder, screening af vaginal ultralyd, der viser endometrietykkelse på ≥ 4 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol vaginale tabletter 10 mcg (Glenmark)
påfør med den givne applikator
Medicin: Estradiol vaginale tabletter 10 mcg (Glenmark)
påfør med den givne applikator
Aktiv komparator: Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg (Novo Nordisk)
påfør med den givne applikator
Medicin: Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg (Novo Nordisk)
påfør med den givne applikator
Placebo komparator: Placebo af Estradiol vaginale tabletter 10 mcg (Glenmark)
påfør med den givne applikator
Medicin: Placebo af Estradiol vaginale tabletter 10 mcg (Glenmark)
påfør med den givne applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 25 % reduktion fra baseline i summen af ​​% basal/parabasal + % intermediære celler på vaginal cytologi og vaginal pH
Tidsramme: Dag 15]
Dag 15]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med behandlingssucces ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvor behandlingssucces er defineret som et forsøgsperson, der opnår en score på 0 (ingen) eller 1 (mild) ved besøg 3/afslutning på studiet for MBS.
Tidsramme: Dag 15]
Dag 15]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar og vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Estradiol vaginale tabletter 10 mcg (Glenmark)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner