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Para estudiar tabletas vaginales de 10 mcg de estradiol genérico en el tratamiento de la atrofia vaginal y vulvar en mujeres posmenopáusicas.

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Un estudio de fase III con investigador ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de las tabletas vaginales de estradiol de 10 mcg y Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) de 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) administradas durante 14 días y compare ambos tratamientos activos con un control de placebo en mujeres con síntomas moderados a graves de atrofia vaginal y vulvar asociada con la menopausia.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de las tabletas vaginales de estradiol de 10 mcg y Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) de 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) en mujeres con Síntomas severos de atrofia vulvar y vaginal asociados con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

522

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Estados Unidos
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas con edades >30 a

  2. Al menos 1 sujeto evaluó síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal entre los siguientes que se identificaron como los más molestos para ella

    • sequedad vaginal
    • irritación/picazón vaginal y/o vulvar
    • disuria
    • dolor vaginal asociado con la actividad sexual
    • presencia de sangrado vaginal asociado con la actividad sexual
  3. Tener 5.0 en la Visita 1
  4. Presión sanguínea sistólica

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la tableta vaginal de estradiol
  2. Resultados de la mamografía de detección o del examen clínico de las mamas que indiquen cualquier sospecha de malignidad de las mamas.
  3. Antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
  4. Antecedentes de factores de riesgo significativos para el cáncer de endometrio
  5. Para mujeres con un útero intacto, ecografía vaginal de detección que muestra un grosor endometrial de ≥ 4 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimidos vaginales de estradiol, 10 mcg (Glenmark)
aplicar usando el aplicador dado
Droga: Comprimidos vaginales de estradiol, 10 mcg (Glenmark)
aplicar usando el aplicador dado
Comparador activo: Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplicar usando el aplicador dado
Droga: Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplicar usando el aplicador dado
Comparador de placebos: Placebo de tabletas vaginales de estradiol 10 mcg (Glenmark)
aplicar usando el aplicador dado
Droga: Placebo de tabletas vaginales de estradiol 10 mcg (Glenmark)
aplicar usando el aplicador dado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con al menos un 25 % de reducción desde el inicio en la suma del % basal/parabasal + % de células intermedias en citología vaginal y pH vaginal
Periodo de tiempo: Día 15]
Día 15]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con éxito del tratamiento al final del estudio donde el éxito del tratamiento se define como un sujeto que logra una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la visita 3/final del estudio para el MBS
Periodo de tiempo: Día 15]
Día 15]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLK-1502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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