Para estudiar tabletas vaginales de 10 mcg de estradiol genérico en el tratamiento de la atrofia vaginal y vulvar en mujeres posmenopáusicas.
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Un estudio de fase III con investigador ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de las tabletas vaginales de estradiol de 10 mcg y Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) de 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) administradas durante 14 días y compare ambos tratamientos activos con un control de placebo en mujeres con síntomas moderados a graves de atrofia vaginal y vulvar asociada con la menopausia.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad de las tabletas vaginales de estradiol de 10 mcg y Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) de 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) en mujeres con Síntomas severos de atrofia vulvar y vaginal asociados con la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
522
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Mahwah, New Jersey, Estados Unidos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con edades >30 a
Al menos 1 sujeto evaluó síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal entre los siguientes que se identificaron como los más molestos para ella
- sequedad vaginal
- irritación/picazón vaginal y/o vulvar
- disuria
- dolor vaginal asociado con la actividad sexual
- presencia de sangrado vaginal asociado con la actividad sexual
- Tener 5.0 en la Visita 1
- Presión sanguínea sistólica
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la tableta vaginal de estradiol
- Resultados de la mamografía de detección o del examen clínico de las mamas que indiquen cualquier sospecha de malignidad de las mamas.
- Antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
- Antecedentes de factores de riesgo significativos para el cáncer de endometrio
- Para mujeres con un útero intacto, ecografía vaginal de detección que muestra un grosor endometrial de ≥ 4 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos vaginales de estradiol, 10 mcg (Glenmark)
aplicar usando el aplicador dado
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aplicar usando el aplicador dado
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Comparador activo: Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplicar usando el aplicador dado
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aplicar usando el aplicador dado
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Comparador de placebos: Placebo de tabletas vaginales de estradiol 10 mcg (Glenmark)
aplicar usando el aplicador dado
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aplicar usando el aplicador dado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con al menos un 25 % de reducción desde el inicio en la suma del % basal/parabasal + % de células intermedias en citología vaginal y pH vaginal
Periodo de tiempo: Día 15]
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Día 15]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con éxito del tratamiento al final del estudio donde el éxito del tratamiento se define como un sujeto que logra una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la visita 3/final del estudio para el MBS
Periodo de tiempo: Día 15]
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Día 15]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- GLK-1502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .