Att studera generisk estradiol 10 mcg vaginala tabletter vid behandling av vulva och vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.
10 november 2017 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En fas III-utredarblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för Estradiol vaginaltabletter 10 mcg och Vagifem® (estradiol vaginala tabletter) 10 mcg (Novo Nordedisk for Inc.) 14 dagar och jämför båda aktiva behandlingarna med en placebokontroll hos kvinnliga försökspersoner med måttliga till svåra symtom på vulva och vaginal atrofi i samband med klimakteriet.
Detta är en randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för estradiol vaginaltabletter 10 mcg och Vagifem® (estradiol vaginaltabletter) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) hos kvinnliga patienter med måttlig till måttlig tillstånd. Allvarliga symtom på vulva och vaginal atrofi i samband med klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
522
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Förenta staterna
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga postmenopausala försökspersoner i åldern >30 till
Minst 1 försöksperson bedömdes som måttligt till allvarligt symptom på vulva och vaginal atrofi bland de följande som identifierats som de mest besvärande för henne
- vaginal torrhet
- vaginal och/eller vulvairritation/klåda
- dysuri
- vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet
- förekomst av vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet
- Har 5,0 vid besök 1
- Systoliskt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Estradiol vaginal tablett
- Screening av mammografi eller kliniska bröstundersökningsresultat som tyder på misstanke om bröstmalignitet.
- Historik av odiagnostiserad vaginal blödning.
- Historik om betydande riskfaktorer för endometriecancer
- För kvinnor med en intakt livmoder, screening av vaginal ultraljud som visar endometrietjocklek på ≥ 4 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Estradiol vaginaltabletter 10 mcg (Glenmark)
applicera med den angivna applikatorn
|
applicera med den angivna applikatorn
|
|
Aktiv komparator: Vagifem® (estradiol vaginaltabletter) 10 mcg (Novo Nordisk)
applicera med den angivna applikatorn
|
applicera med den angivna applikatorn
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av Estradiol Vaginaltabletter 10 mcg (Glenmark)
applicera med den angivna applikatorn
|
applicera med den angivna applikatorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner med minst 25 % minskning från baslinjen i summan av % basala/parabasala + % intermediära celler på vaginal cytologi och vaginalt pH
Tidsram: Dag 15]
|
Dag 15]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner med behandlingsframgång i slutet av studien där behandlingsframgång definieras som en försöksperson som uppnår poängen 0 (ingen) eller 1 (mild) vid besök 3/slutet av studien för MBS
Tidsram: Dag 15]
|
Dag 15]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Atrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- GLK-1502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvar och vaginal atrofi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Estradiol vaginaltabletter 10 mcg (Glenmark)
-
Instituto PalaciosNovo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadKlimakteriet | Postmenopausal vaginal atrofi
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAvslutadAtrofisk vaginit på grund av klimakterietFörenta staterna
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Kutant T-cellslymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfomFörenta staterna, Italien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Atrofisk vaginitFörenta staterna
-
Ramathibodi HospitalAvslutadRadikal mastektomiThailand