Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om generieke oestradiol 10 mcg vaginale tabletten te bestuderen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.

10 november 2017 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een fase III onderzoekerblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van estradiol-vaginale tabletten 10 mcg en Vagifem® (estradiol-vaginale tabletten) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) toegediend voor 14 dagen en vergelijk beide actieve behandelingen met een placebocontrole bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie in verband met de menopauze.

Dit is een gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van estradiol vaginale tabletten 10 mcg en Vagifem® (estradiol vaginale tabletten) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot Ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie geassocieerd met de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Verenigde Staten
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke postmenopauzale proefpersonen van >30 tot

  2. Minstens 1 proefpersoon beoordeelde een matig tot ernstig symptoom van vulvaire en vaginale atrofie onder de volgende die als het meest hinderlijk voor haar werd geïdentificeerd

    • vaginale droogheid
    • vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk
    • dysurie
    • vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit
    • aanwezigheid van vaginale bloedingen geassocieerd met seksuele activiteit
  3. Heb 5.0 bij Bezoek 1
  4. Systolische bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor de vaginale tablet Estradiol
  2. Screeningsmammogram of resultaten van klinisch borstonderzoek die wijzen op een vermoeden van maligniteit van de borst.
  3. Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  4. Geschiedenis van significante risicofactoren voor endometriumkanker
  5. Voor vrouwen met een intacte baarmoeder, screening van vaginale echografie met een endometriumdikte van ≥ 4 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol vaginale tabletten 10 mcg (Glenmark)
aanbrengen met behulp van de gegeven applicator
Geneesmiddel: Estradiol vaginale tabletten 10 mcg (Glenmark)
aanbrengen met behulp van de gegeven applicator
Actieve vergelijker: Vagifem® (Estradiol vaginale tabletten) 10 mcg (Novo Nordisk)
aanbrengen met behulp van de gegeven applicator
Geneesmiddel: Vagifem® (Estradiol vaginale tabletten) 10 mcg (Novo Nordisk)
aanbrengen met behulp van de gegeven applicator
Placebo-vergelijker: Placebo van Estradiol vaginale tabletten 10 mcg (Glenmark)
aanbrengen met behulp van de gegeven applicator
Geneesmiddel: Placebo van Estradiol vaginale tabletten 10 mcg (Glenmark)
aanbrengen met behulp van de gegeven applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met ten minste 25% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van % basale/parabasale + % intermediaire cellen op vaginale cytologie en vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 15]
Dag 15]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met behandelingssucces aan het einde van de studie waarbij behandelingssucces wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een score van 0 (geen) of 1 (mild) behaalt bij bezoek 3/einde studie voor de MBS
Tijdsspanne: Dag 15]
Dag 15]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-1502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren