For å studere generisk østradiol 10 mcg vaginale tabletter i behandling av vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner.
10. november 2017 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En fase III etterforsker-blind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Estradiol vaginale tabletter 10 mcg og Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg (Novo Nordedisk for Inc.) 14 dager og sammenlign begge aktive behandlinger med en placebokontroll hos kvinnelige personer med moderate til alvorlige symptomer på vulvar og vaginal atrofi assosiert med overgangsalder.
Dette er en randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Estradiol vaginale tabletter 10 mcg og Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) hos kvinnelige pasienter med moderate til moderate Alvorlige symptomer på vulva og vaginal atrofi assosiert med overgangsalder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
522
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Forente stater
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige postmenopausale personer i alderen >30 til
Minst 1 forsøksperson vurderte moderat til alvorlig symptom på vulva og vaginal atrofi blant følgende som er identifisert som det mest plagsomme for henne
- vaginal tørrhet
- vaginal og/eller vulvarirritasjon/kløe
- dysuri
- vaginal smerte forbundet med seksuell aktivitet
- tilstedeværelse av vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet
- Har 5.0 ved besøk 1
- Systolisk blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for Estradiol vaginal tablett
- Screening av mammografi eller kliniske brystundersøkelsesresultater som indikerer mistanke om brystkreft.
- Historie med udiagnostisert vaginal blødning.
- Historie om betydelige risikofaktorer for endometriekreft
- For kvinner med intakt livmor, screening vaginal ultrasonografi som viser endometrial tykkelse på ≥ 4 mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Estradiol vaginale tabletter 10 mcg (Glenmark)
påfør med den gitte applikatoren
|
påfør med den gitte applikatoren
|
|
Aktiv komparator: Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg (Novo Nordisk)
påfør med den gitte applikatoren
|
påfør med den gitte applikatoren
|
|
Placebo komparator: Placebo av østradiol vaginale tabletter 10 mcg (Glenmark)
påfør med den gitte applikatoren
|
påfør med den gitte applikatoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner med minst 25 % reduksjon fra baseline i summen av % basal/parabasal + % intermediære celler på vaginal cytologi og vaginal pH
Tidsramme: Dag 15]
|
Dag 15]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner med behandlingssuksess ved slutten av studien der behandlingssuksess er definert som et emne som oppnår en poengsum på 0 (ingen) eller 1 (mild) ved besøk 3/Slutt av studie for MBS
Tidsramme: Dag 15]
|
Dag 15]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- GLK-1502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .