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Untersuchung von generischen Estradiol 10 mcg Vaginaltabletten bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen.

10. November 2017 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine prüferblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie der Phase III zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Östradiol-Vaginaltabletten 10 mcg und Vagifem® (Estradiol-Vaginaltabletten) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.). 14 Tage und Vergleich beider aktiver Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei weiblichen Probanden mit mittelschweren bis schweren Symptomen von Vulva- und Vaginalatrophie im Zusammenhang mit der Menopause.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Estradiol-Vaginaltabletten 10 mcg und Vagifem® (Estradiol-Vaginaltabletten) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) bei weiblichen Probanden mit mäßigem bis Schwere Symptome der Vulva- und Vaginalatrophie im Zusammenhang mit der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche postmenopausale Probanden im Alter von > 30 bis

  2. Mindestens 1 Probandin bewertete ein mittelschweres bis schweres Symptom der Vulva- und Vaginalatrophie unter den folgenden, die als am störendsten für sie identifiziert wurden

    • vaginale Trockenheit
    • vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz
    • Dysurie
    • Vaginalschmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
    • Vorhandensein von vaginalen Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
  3. Haben Sie 5,0 bei Besuch 1
  4. Systolischer Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol-Vaginaltabletten
  2. Screening von Mammographie- oder klinischen Brustuntersuchungsergebnissen, die auf einen Verdacht auf maligne Brusterkrankung hindeuten.
  3. Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
  4. Vorgeschichte signifikanter Risikofaktoren für Endometriumkarzinom
  5. Bei Frauen mit intaktem Uterus vaginaler Screening-Ultraschall mit Endometriumdicke ≥ 4 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol Vaginaltabletten 10 mcg (Glenmark)
mit dem angegebenen Applikator auftragen
Arzneimittel: Östradiol Vaginaltabletten 10 mcg (Glenmark)
mit dem angegebenen Applikator auftragen
Aktiver Komparator: Vagifem® (Estradiol-Vaginaltabletten) 10 mcg (Novo Nordisk)
mit dem angegebenen Applikator auftragen
Arzneimittel: Vagifem® (Estradiol-Vaginaltabletten) 10 mcg (Novo Nordisk)
mit dem angegebenen Applikator auftragen
Placebo-Komparator: Placebo von Estradiol Vaginaltabletten 10 mcg (Glenmark)
mit dem angegebenen Applikator auftragen
Arzneimittel: Placebo von Estradiol Vaginaltabletten 10 mcg (Glenmark)
mit dem angegebenen Applikator auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer mindestens 25 %igen Verringerung der Summe von % basal/parabasal + % intermediärer Zellen gegenüber dem Ausgangswert bei vaginaler Zytologie und vaginalem pH-Wert
Zeitfenster: Tag 15]
Tag 15]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg am Ende der Studie, wobei der Behandlungserfolg als Proband definiert ist, der bei Besuch 3/Studienende für die MBS eine Punktzahl von 0 (kein) oder 1 (schwach) erreicht
Zeitfenster: Tag 15]
Tag 15]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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