Per studiare l'estradiolo generico 10 mcg Compresse vaginali nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in post-menopausa.
10 novembre 2017 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Uno studio di fase III in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza delle compresse vaginali di estradiolo 10 mcg e Vagifem® (compresse vaginali di estradiolo) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) somministrate per 14 giorni e confrontare entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo in soggetti di sesso femminile con sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale associati alla menopausa.
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza delle compresse vaginali di estradiolo 10 mcg e Vagifem® (compresse vaginali di estradiolo) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) in soggetti di sesso femminile con Gravi sintomi di atrofia vulvare e vaginale associati alla menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
522
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mahwah, New Jersey, Stati Uniti
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile in postmenopausa di età >30 a
Almeno 1 soggetto ha valutato un sintomo da moderato a grave di atrofia vulvare e vaginale tra i seguenti che è stato identificato come il più fastidioso per lei
- secchezza vaginale
- irritazione/prurito vaginale e/o vulvare
- disuria
- dolore vaginale associato all'attività sessuale
- presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale
- Avere 5.0 alla Visita 1
- Pressione sanguigna sistolica
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla compressa vaginale di estradiolo
- Mammografia di screening o risultati dell'esame clinico del seno che indicano qualsiasi sospetto di tumore al seno.
- Storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Storia di fattori di rischio significativi per il cancro dell'endometrio
- Per le donne con utero intatto, screening ecografico vaginale che mostri uno spessore endometriale ≥ 4 mm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse vaginali di estradiolo 10 mcg (Glenmark)
applicare utilizzando l'applicatore fornito
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applicare utilizzando l'applicatore fornito
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Comparatore attivo: Vagifem® (compresse vaginali di estradiolo) 10 mcg (Novo Nordisk)
applicare utilizzando l'applicatore fornito
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applicare utilizzando l'applicatore fornito
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Comparatore placebo: Placebo di compresse vaginali di estradiolo 10 mcg (Glenmark)
applicare utilizzando l'applicatore fornito
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applicare utilizzando l'applicatore fornito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale nella somma di % cellule basali/parabasali + % cellule intermedie su citologia vaginale e pH vaginale
Lasso di tempo: Giorno 15]
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Giorno 15]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti con successo del trattamento alla fine dello studio in cui il successo del trattamento è definito come un soggetto che raggiunge un punteggio di 0 (nessuno) o 1 (lieve) alla Visita 3/Fine dello studio per l'MBS
Lasso di tempo: Giorno 15]
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Giorno 15]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLK-1502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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