Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia geneerisiä estradiolia 10 mcg emätintabletteja hämärän ja emättimen atrofian hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vaiheen III tutkija-sokea, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus estradiol-emätintablettien 10 mikrogramman ja Vagifem® (estradioliemätintabletit) 10 mikrogrammaa Norministerdisk (Novo) Ad. 14 päivää ja vertaa molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin naispotilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita vulva-oireita ja vaihdevuosiin liittyvää emättimen atrofiaa.

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan estradioliemätintablettien 10 mikrogrammaa ja Vagifem® (estradioliemätintabletit) 10 mcg (Novo Nordisk Subjects) terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta Moderamaleten kanssa. Vaihdevuosiin liittyvät vaivat emättimen ja emättimen atrofian oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

522

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Yhdysvallat
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 30-vuotiaat postmenopausaaliset naiset

  2. Vähintään 1 koehenkilö arvioi kohtalaiseksi tai vaikeaksi emättimen ja emättimen surkastumisen oireeksi seuraavista, jotka on todettu hänelle kiusallisimpana

    • emättimen kuivuus
    • emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
    • dysuria
    • seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu
    • seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto
  3. Käytössä 1 on 5.0
  4. Systolinen verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys Estradiol-emätintabletille
  2. Mammografiaseulonta- tai kliinisen rintojen tutkimuksen tulokset osoittavat mahdollisen rintojen pahanlaatuisuuden epäilyn.
  3. Aiempi diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  4. Merkittäviä endometriumin syövän riskitekijöitä historiassa
  5. Naisille, joilla on ehjä kohtu, seulontaemättimen ultraäänitutkimus, jossa kohdun limakalvon paksuus on ≥ 4 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli-emätintabletit 10 mcg (Glenmark)
levitä käyttämällä annettua applikaattoria
Lääke: Estradioli-emätintabletit 10 mcg (Glenmark)
levitä käyttämällä annettua applikaattoria
Active Comparator: Vagifem® (estradioli-emätintabletit) 10 mcg (Novo Nordisk)
levitä käyttämällä annettua applikaattoria
Lääke: Vagifem® (estradioli-emätintabletit) 10 mcg (Novo Nordisk)
levitä käyttämällä annettua applikaattoria
Placebo Comparator: Estradioli-emätintablettien lumelääke 10 mcg (Glenmark)
levitä käyttämällä annettua applikaattoria
Lääke: Estradioli-emätintablettien lumelääke 10 mcg (Glenmark)
levitä käyttämällä annettua applikaattoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 25 %:n aleneminen lähtötasosta emättimen sytologian ja emättimen pH:n % perustason/parabasaalisen + % välisolujen summassa
Aikaikkuna: Päivä 15]
Päivä 15]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui tutkimuksen lopussa, jolloin hoidon onnistuminen määritellään koehenkilöksi, joka saavuttaa pisteen 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) käynnillä 3/tutkimuksen lopussa MBS:n osalta
Aikaikkuna: Päivä 15]
Päivä 15]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLK-1502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli-emätintabletit 10 mcg (Glenmark)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa