研究仿制药雌二醇 10 mcg 阴道片治疗绝经后妇女的外阴和阴道萎缩。
2017年11月10日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
一项 III 期研究者盲法、随机、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估雌二醇阴道片 10 微克和 Vagifem®（雌二醇阴道片）10 微克（诺和诺德公司）的治疗等效性和安全性14 天，并将两种积极治疗与安慰剂对照在具有中度至重度外阴和更年期相关阴道萎缩症状的女性受试者中进行比较。
这是一项随机、平行组、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估雌二醇阴道片 10 微克和 Vagifem®（雌二醇阴道片）10 微克（Novo Nordisk Inc.）在中度至中度的女性受试者中的治疗等效性和安全性与更年期相关的外阴和阴道萎缩的严重症状。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
522
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Mahwah、New Jersey、美国
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >30 至
至少 1 名受试者评估了以下被确定为最令她困扰的外阴和阴道萎缩的中度至重度症状
- 阴道干燥
- 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
- 排尿困难
- 与性活动相关的阴道疼痛
- 存在与性活动相关的阴道出血
- 访问 1 时有 5.0
- 收缩压
排除标准：
- 已知对雌二醇阴道片过敏
- 筛查乳房 X 线照片或临床乳房检查结果表明任何怀疑乳房恶性肿瘤。
- 未确诊的阴道出血史。
- 子宫内膜癌重要危险因素的历史
- 对于子宫完整的女性，阴道超声筛查显示子宫内膜厚度≥ 4 mm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇阴道片 10 微克（Glenmark）
使用给定的涂抹器涂抹
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使用给定的涂抹器涂抹
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有源比较器：Vagifem®（雌二醇阴道片）10 微克（诺和诺德）
使用给定的涂抹器涂抹
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使用给定的涂抹器涂抹
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安慰剂比较：安慰剂雌二醇阴道片 10 mcg（Glenmark）
使用给定的涂抹器涂抹
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使用给定的涂抹器涂抹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴道细胞学和阴道 pH 值的基础/副基础细胞百分比 + 中间细胞百分比总和较基线至少减少 25% 的受试者比例
大体时间：第 15 天]
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第 15 天]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在研究结束时治疗成功的受试者比例，其中治疗成功定义为在 MBS 的第 3 次访问/研究结束时得分为 0（无）或 1（轻度）的受试者
大体时间：第 15 天]
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第 15 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Nikhil Sawant、Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月21日
研究完成 (实际的)
2016年9月21日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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