Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie generycznego estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą próbą badacza, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w celu oceny równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania estradiolu w postaci tabletek dopochwowych 10 μg i Vagifem® (tabletki dopochwowe z estradiolem) 10 μg (Novo Nordisk Inc.) podawanych w celu 14 dni i porównano obie aktywne terapie z grupą kontrolną placebo u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich objawami zaniku sromu i pochwy związanego z menopauzą.

Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania estradiolu w postaci tabletek dopochwowych 10 mcg i Vagifem® (estradiol w postaci tabletek dopochwowych) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) u pacjentek z umiarkowanym do Ciężkie objawy zaniku sromu i pochwy związane z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku >30 do

  2. Co najmniej 1 pacjentka oceniła objawy atrofii sromu i pochwy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spośród następujących, które zostały zidentyfikowane jako najbardziej uciążliwe dla niej

    • suchość pochwy
    • podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu
    • dyzuria
    • ból pochwy związany z aktywnością seksualną
    • obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną
  3. Zdobądź 5,0 podczas wizyty 1
  4. Ciśnienie skurczowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na tabletki dopochwowe z estradiolem
  2. Mammografia przesiewowa lub wyniki klinicznego badania piersi wskazujące na podejrzenie nowotworu złośliwego piersi.
  3. Historia niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
  4. Historia istotnych czynników ryzyka raka endometrium
  5. U kobiet z zachowaną macicą przesiewowe badanie ultrasonograficzne pochwy wykazujące grubość endometrium ≥ 4 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki dopochwowe z estradiolem 10 mcg (Glenmark)
aplikować za pomocą podanego aplikatora
Lek: Tabletki dopochwowe z estradiolem 10 mcg (Glenmark)
aplikować za pomocą podanego aplikatora
Aktywny komparator: Vagifem® (tabletki dopochwowe z estradiolem) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplikować za pomocą podanego aplikatora
Lek: Vagifem® (tabletki dopochwowe z estradiolem) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplikować za pomocą podanego aplikatora
Komparator placebo: Placebo z estradiolem tabletki dopochwowe 10 mcg (Glenmark)
aplikować za pomocą podanego aplikatora
Lek: Placebo z estradiolem tabletki dopochwowe 10 mcg (Glenmark)
aplikować za pomocą podanego aplikatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z co najmniej 25% redukcją w stosunku do wartości początkowej sumy % komórek podstawnych/parapodstawnych + % komórek pośrednich w badaniu cytologicznym pochwy i pH pochwy
Ramy czasowe: Dzień 15]
Dzień 15]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem na koniec badania, gdzie sukces leczenia jest zdefiniowany jako pacjent, który uzyskał wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) na wizycie 3/końcu badania dla MBS
Ramy czasowe: Dzień 15]
Dzień 15]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki dopochwowe z estradiolem 10 mcg (Glenmark)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj