Изучение вагинальных таблеток общего эстрадиола 10 мкг при лечении атрофии вульвы и влагалища у женщин в постменопаузе.
10 ноября 2017 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки терапевтической эквивалентности и безопасности вагинальных таблеток эстрадиола 10 мкг и Vagifem® (вагинальных таблеток эстрадиола) 10 мкг (Novo Nordisk Inc.), вводимых для 14 дней и сравните оба активных лечения с плацебо-контролем у женщин с симптомами атрофии вульвы и влагалища, связанными с менопаузой, от умеренных до тяжелых.
Это рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности и безопасности вагинальных таблеток эстрадиола 10 мкг и Vagifem® (вагинальных таблеток эстрадиола) 10 мкг (Novo Nordisk Inc.) у женщин с умеренной Тяжелые симптомы атрофии вульвы и влагалища, связанные с менопаузой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
522
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Соединенные Штаты
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 30 до
По крайней мере 1 субъект оценил симптомы атрофии вульвы и влагалища от умеренной до тяжелой среди следующих, которые были определены как наиболее беспокоящие ее
- сухость влагалища
- раздражение/зуд влагалища и/или вульвы
- дизурия
- вагинальные боли, связанные с сексуальной активностью
- наличие вагинальных кровотечений, связанных с сексуальной активностью
- Иметь 5.0 на визите 1
- Систолическое кровяное давление
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к вагинальной таблетке эстрадиола.
- Результаты скрининговой маммографии или клинического обследования молочных желез, указывающие на любое подозрение на злокачественное новообразование молочных желез.
- Недиагностированное вагинальное кровотечение в анамнезе.
- История значительных факторов риска рака эндометрия
- Для женщин с интактной маткой скрининговое УЗИ влагалища, показывающее толщину эндометрия ≥ 4 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстрадиол вагинальные таблетки 10 мкг (Glenmark)
применять с помощью данного аппликатора
|
применять с помощью данного аппликатора
|
|
Активный компаратор: Вагифем® (Эстрадиол вагинальные таблетки) 10 мкг (Ново Нордиск)
применять с помощью данного аппликатора
|
применять с помощью данного аппликатора
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо вагинальных таблеток эстрадиола 10 мкг (Glenmark)
применять с помощью данного аппликатора
|
применять с помощью данного аппликатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов со снижением не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем в сумме % базальных/парабазальных + % промежуточных клеток по данным вагинальной цитологии и рН влагалища
Временное ограничение: День 15]
|
День 15]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с успешным лечением в конце исследования, где успех лечения определяется как субъект, достигший оценки 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень) на визите 3/конце исследования MBS.
Временное ограничение: День 15]
|
День 15]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-1502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .