Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium generických estradiolových 10 mcg vaginálních tablet při léčbě vulvální a vaginální atrofie u žen po menopauze.

10. listopadu 2017 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Slepá, randomizovaná, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III pro vyšetřovatele k vyhodnocení terapeutické ekvivalence a bezpečnosti vaginálních tablet estradiolu 10 mcg a Vagifem® (vaginální tablety estradiolu) 10 mcg (Novo Nordisk) 14 dní a porovnejte obě aktivní léčby s placebem u žen se středně závažnými až závažnými příznaky vulvální a vaginální atrofie spojené s menopauzou.

Toto je randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence a bezpečnosti vaginálních tablet estradiolu 10 mcg a Vagifem® (vaginální tablety estradiolu) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) s režimem pro ženy. Závažné příznaky vulvální a vaginální atrofie spojené s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Mahwah, New Jersey, Spojené státy
        • Glenmark Pharmaceuticals Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze ve věku >30 až

  2. Alespoň 1 subjekt hodnotil středně závažný až závažný příznak vulvální a vaginální atrofie z následujících, které byly identifikovány jako pro ni nejvíce obtěžující

    • vaginální suchost
    • vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění
    • dysurie
    • vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou
    • přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou
  3. Mít 5.0 na návštěvě 1
  4. Systolický krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na estradiol vaginální tablety
  2. Výsledky screeningového mamografu nebo klinického vyšetření prsu ukazující na jakékoli podezření na malignitu prsu.
  3. Anamnéza nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
  4. Historie významných rizikových faktorů rakoviny endometria
  5. U žen s intaktní dělohou screeningová vaginální ultrasonografie ukazující tloušťku endometria ≥ 4 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol vaginální tablety 10 mcg (Glenmark)
aplikujte pomocí daného aplikátoru
Lék: Estradiol vaginální tablety 10 mcg (Glenmark)
aplikujte pomocí daného aplikátoru
Aktivní komparátor: Vagifem® (Estradiol vaginální tablety) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplikujte pomocí daného aplikátoru
Lék: Vagifem® (Estradiol vaginální tablety) 10 mcg (Novo Nordisk)
aplikujte pomocí daného aplikátoru
Komparátor placeba: Placebo estradiolu vaginální tablety 10 mcg (Glenmark)
aplikujte pomocí daného aplikátoru
Lék: Placebo estradiolu vaginální tablety 10 mcg (Glenmark)
aplikujte pomocí daného aplikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 25% snížením oproti výchozí hodnotě v součtu % bazálních/parabazálních + % intermediárních buněk na vaginální cytologii a vaginálním pH
Časové okno: Den 15]
Den 15]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úspěchem léčby na konci studie, kde je úspěch léčby definován jako subjekt, který dosáhne skóre 0 (žádný) nebo 1 (mírný) při návštěvě 3/na konci studie pro MBS
Časové okno: Den 15]
Den 15]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol vaginální tablety 10 mcg (Glenmark)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit