Az általános ösztradiol 10 mcg hüvelyi tabletták tanulmányozása a vulva és a hüvelysorvadás kezelésében posztmenopauzás nőknél.
2017. november 10. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
III. fázisú kutató-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ösztradiol hüvelytabletta 10 mcg és a Vagifem® (ösztradiol hüvelytabletta) 10 mcg Norministerdisk for Inc. (Novo) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelésére. 14 nap, és hasonlítsa össze mindkét aktív kezelést a placebo kontrollal olyan női alanyoknál, akiknél a menopauzával összefüggő vulva és hüvelysorvadás mérsékelt vagy súlyos tünetei vannak.
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ösztradiol hüvelytabletta 10 mcg és a Vagifem® (ösztradiol hüvelytabletta) 10 mcg (Novo Nordisk Subjects) terápiás ekvivalenciájának és biztonságosságának értékelésére a Moderate-tel együtt. Menopauzával összefüggő vulvar és hüvelysorvadás súlyos tünetei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
522
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Mahwah, New Jersey, Egyesült Államok
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év feletti posztmenopauzás női alanyok
Legalább 1 alany mérsékelt vagy súlyos szeméremtest- és hüvelysorvadásos tünetet értékelt az alábbiak közül, amelyek a leginkább zavaróak voltak számára
- hüvelyi szárazság
- hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés
- dysuria
- szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi fájdalom
- szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzés jelenléte
- Legyen 5.0 a Visit 1-nél
- Szisztolés vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- Az ösztradiol hüvelytablettával szembeni ismert túlérzékenység
- A mammográfiás szűrővizsgálat vagy klinikai emlővizsgálat eredménye az emlő rosszindulatú daganatának gyanújára utal.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés a kórtörténetben.
- Az endometriumrák jelentős kockázati tényezői a történelemben
- Ép méhű nők esetében hüvelyi ultrahang szűrés, amely ≥ 4 mm-es méhnyálkahártya vastagságot mutat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ösztradiol hüvelyi tabletta 10 mcg (Glenmark)
alkalmazza a megadott applikátorral
|
alkalmazza a megadott applikátorral
|
|
Aktív összehasonlító: Vagifem® (ösztradiol hüvelytabletta) 10 mcg (Novo Nordisk)
alkalmazza a megadott applikátorral
|
alkalmazza a megadott applikátorral
|
|
Placebo Comparator: Placebo of Estradiol hüvelyi tabletta 10 mcg (Glenmark)
alkalmazza a megadott applikátorral
|
alkalmazza a megadott applikátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 25%-kal csökkent a hüvelyi citológiára és a hüvely pH-jára vonatkozó %-os bazális/parabazális + % köztes sejtek összege
Időkeret: 15. nap]
|
15. nap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a vizsgálat végén, ahol a kezelés sikerességét úgy definiálják, mint aki 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pontszámot ért el a 3. látogatáson / a vizsgálat végén az MBS-re
Időkeret: 15. nap]
|
15. nap]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLK-1502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .