Pour étudier les comprimés vaginaux génériques d'estradiol 10 mcg dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées.
10 novembre 2017 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Une étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire, à groupes parallèles, contrôlée par placebo et menée par un chercheur pour évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité des comprimés vaginaux d'estradiol 10 mcg et de Vagifem® (comprimés vaginaux d'estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) administrés pour 14 jours et comparer les deux traitements actifs à un contrôle placebo chez des sujets féminins présentant des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause.
Il s'agit d'une étude randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité des comprimés vaginaux d'estradiol 10 mcg et de Vagifem® (comprimés vaginaux d'estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk Inc.) chez des sujets féminins atteints de Symptômes graves d'atrophie vulvaire et vaginale associés à la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
522
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Mahwah, New Jersey, États-Unis
- Glenmark Pharmaceuticals Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ménopausés âgés de > 30 à
Au moins 1 sujet a évalué un symptôme modéré à sévère d'atrophie vulvaire et vaginale parmi les suivants qui est identifié comme étant le plus gênant pour elle
- sécheresse vaginale
- irritation vaginale et/ou vulvaire/démangeaisons
- dysurie
- douleur vaginale associée à l'activité sexuelle
- présence de saignements vaginaux associés à l'activité sexuelle
- Avoir 5,0 à la visite 1
- Tension artérielle systolique
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au comprimé vaginal d'Estradiol
- Résultats d'une mammographie de dépistage ou d'un examen clinique des seins indiquant toute suspicion de cancer du sein.
- Antécédents de saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Antécédents de facteurs de risque significatifs du cancer de l'endomètre
- Pour les femmes dont l'utérus est intact, échographie vaginale de dépistage montrant une épaisseur de l'endomètre ≥ 4 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés vaginaux d'estradiol 10 mcg (Glenmark)
appliquer à l'aide de l'applicateur donné
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appliquer à l'aide de l'applicateur donné
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Comparateur actif: Vagifem® (comprimés vaginaux d'estradiol) 10 mcg (Novo Nordisk)
appliquer à l'aide de l'applicateur donné
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appliquer à l'aide de l'applicateur donné
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Comparateur placebo: Placebo des comprimés vaginaux d'estradiol 10 mcg (Glenmark)
appliquer à l'aide de l'applicateur donné
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appliquer à l'aide de l'applicateur donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 25 % par rapport au départ dans la somme des % basal/parabasal + % cellules intermédiaires sur la cytologie vaginale et le pH vaginal
Délai: Jour 15]
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Jour 15]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de sujets avec succès du traitement à la fin de l'étude où le succès du traitement est défini comme un sujet qui obtient un score de 0 (aucun) ou 1 (léger) à la visite 3/fin d'étude pour le MBS
Délai: Jour 15]
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Jour 15]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-1502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .