歯科用シーラントの配置における Isolite® とコットン ロール アイソレーションを比較する臨床試験
2022年1月1日 更新者：University of Iowa
このスプリットマウス無作為対照試験の目的は、Isolite 対コットンロール分離下に配置されたシーラントの保持率を評価することです。
この研究では、患者とオペレーターの受容性と 2 つの隔離技術の満足度、および 2 つの隔離技術中のシーラント塗布に費やされる時間も比較します。
調査の概要
詳細な説明
小児歯科クリニックの歯学部の 104 人の常連患者 (年齢 6 ～ 16 歳) が、この研究に参加するよう招待されます。
第 1 および第 2 大臼歯と小臼歯の一致する対側のペアは、分離用のデバイス (Isolite) を使用するか、コットン ロール分離を使用してシーラントを受け取るために無作為化されます。
すべてのシーラントは、小児歯科レジデントによって配置されます。
シーラントは、同様にシーラントを必要とする一致する反対側の大臼歯を有する第一および第二の永久大臼歯に配置されます。
シーラントの写真は、配置日と 6 か月および 12 か月のリコール時に撮影することができます。
シーラントの保持は、校正された小児歯科医によって評価および採点されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な患者: 米国麻酔学会 (ASA) I または II
- 良好な協力: Frank1 3 または 4
- シーラント装着日の年齢が6～16歳
- 最小 2 本、最大 16 本の対応する対側の永久大臼歯または前臼歯。
除外基準:
- 過去または現在の虫歯の病歴のある歯
- 歯のフッ素症、低形成または発達異常の線状症状を伴う歯
- 病状の臨床的または放射線学的証拠のある歯
- 修復歴またはシーラント歴のある歯
- 行儀の悪い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イソライトシステム
Isolite 技術では、シーラントを配置する前に、柔軟なプラスチック歯科用アダプターを使用して頬と舌を分離します。
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他の：コットンロールテクニック
シーラントを配置する前に、頬と舌の間に綿棒を置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12ヶ月のシーラント保持率
時間枠：治療後12ヶ月
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歯の保持率にパーセンテージの違いがあるかどうかを判断するために、具体的には治療後 12 か月の健康診断が行われます。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月21日
研究の完了 (実際)
2017年8月21日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月1日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。