Клинические испытания, сравнивающие Isolite® и изоляцию ватным тампоном при нанесении стоматологических герметиков
1 января 2022 г. обновлено: University of Iowa
Клинические испытания, сравнивающие Isolite® и изоляцию ватным валиком при нанесении стоматологических герметиков
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с разделением рта является оценка коэффициента удержания герметиков, помещенных под изолит, по сравнению с изоляцией ватным валиком.
В этом исследовании также будет сравниваться приемлемость и удовлетворенность пациента и оператора двумя методами изоляции, а также время, затрачиваемое на нанесение герметика во время двух методов изоляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены 104 постоянных пациента стоматологического колледжа детской стоматологической клиники в возрасте от 6 до 16 лет.
Подходящие контралатеральные пары первых и вторых моляров и премоляров будут рандомизированы для получения герметиков с использованием устройства (Isolite) для изоляции или с использованием изоляции ватным валиком.
Все герметики будут ставить резиденты детской стоматологии.
Герметики будут помещены на первый и второй постоянные моляры, у которых есть соответствующий контралатеральный моляр, также требующий герметика.
Можно сфотографировать герметики в день установки, а также через 6 и 12 месяцев после отзыва.
Удержание герметиков будет оцениваться и оцениваться сертифицированными детскими стоматологами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты: Американское общество анестезиологов (ASA) I или II
- Хорошее сотрудничество: Frank1 3 или 4
- Возраст от 6 до 16 лет на момент установки герметика
- Минимум два, максимум шестнадцать соответствующих контралатеральных постоянных моляров или премоляров.
Критерий исключения:
- Зубы с прошлым или текущим кариесом
- Зубы с линейным проявлением флюороза, гипоплазии или любых аномалий развития
- Зубы с клиническими или рентгенологическими признаками патологии
- Зубы с историей реставрации или герметика
- Больные с плохим поведением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Изолит Система
В методике Isolite используется гибкий пластиковый стоматологический адаптер для разделения щеки и языка перед размещением герметика.
|
|
|
Другой: Техника хлопкового валика
Перед нанесением герметика между щекой и языком помещают ватный валик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент удержания герметика через 12 месяцев после обработки
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Будет проведен физический осмотр, чтобы определить, есть ли процентная разница в скорости ретенции зубов, в частности, через 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shin, Director of Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201502801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .