Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin Isolite® versus wattenrolisolatie wordt vergeleken bij het plaatsen van tandafdichtingsmiddelen

1 januari 2022 bijgewerkt door: University of Iowa

Een klinisch onderzoek waarin Isolite® wordt vergeleken met isolatie van wattenrollen bij het plaatsen van tandafdichtingsmiddelen

Het doel van deze gesplitste, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de retentiegraad van kitten die onder Isolite- versus wattenrol-isolatie zijn geplaatst. Deze studie zal ook de acceptatie en tevredenheid van de patiënt en de gebruiker van de twee isolatietechnieken vergelijken, evenals de tijd die nodig is voor het aanbrengen van de kit tijdens de twee isolatietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

104 reguliere patiënten van het College of Dentistry Department of Pediatric Dentistry Clinics, in de leeftijd van 6-16 jaar, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Bij elkaar passende contralaterale paren van eerste en tweede molaren en premolaren worden gerandomiseerd om kitten te ontvangen met behulp van het apparaat (Isolite) voor isolatie of met behulp van wattenrolisolatie. Alle kitten worden geplaatst door assistenten kindertandheelkunde. Sealants worden geplaatst op de eerste en tweede blijvende molaren die een bijpassende contralaterale molaar hebben die ook een sealant nodig heeft. Er kunnen foto's van de kitten worden gemaakt op de dag van plaatsing en bij terugroepacties na 6 en 12 maanden. De retentie van de kitten zal worden geëvalueerd en gescoord door gekalibreerde kindertandartsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten: American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II
  • Goede samenwerking: Frank1 3 of 4
  • Leeftijd tussen 6-16 jaar oud op de dag van plaatsing van de kit
  • Minimaal twee, maximaal zestien bijpassende contralaterale blijvende molaren of premolaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met een voorgeschiedenis van vroegere of huidige cariës
  • Tanden met een klinische presentatie van fluorose, hypoplasie of andere ontwikkelingsafwijkingen
  • Tanden met klinisch of radiografisch bewijs van pathologie
  • Tanden met een geschiedenis van restauratie of kit
  • Patiënten die zich slecht gedragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Isolite-systeem
De Isolite-techniek maakt gebruik van een flexibele plastic tandheelkundige adapter om de wang en de tong te scheiden voordat de kit wordt geplaatst.
Apparaat: Isolite-systeem
Ander: Cotton Roll-techniek
Voordat de kit wordt aangebracht, wordt er een wattenrol tussen de wang en de tong geplaatst.
Ander: Wattenrol techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage afdichtmiddel 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Lichamelijk onderzoek zal worden gedaan om te bepalen of er een procentueel verschil is in het retentiepercentage van tanden, met name 12 maanden na de behandeling.
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

Delta Dental of Iowa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shin, Director of Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolite-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren