Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner Isolite® vs. bomuldsrulleisolering ved placeringen af ​​dentale tætningsmidler

1. januar 2022 opdateret af: University of Iowa

Et klinisk forsøg, der sammenligner Isolite® vs bomuldsrulleisolering ved placering af tandforseglingsmidler

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg med spaltet mund er at evaluere tilbageholdelsesraterne for tætningsmidler placeret under Isolite vs. bomuldsrulleisolering. Denne undersøgelse vil også sammenligne patientens og operatørens accept og tilfredshed med de to isoleringsteknikker samt den tid, der forbruges til påføring af fugemasse under de to isoleringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

104 almindelige patienter på College of Dentistry Department of Pediatric Dentistry Clinics, i alderen 6-16 år, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Matchede kontralaterale par af første og anden kindtænder og præmolarer vil blive randomiseret til at modtage tætningsmidler ved brug af enheden (Isolite) til isolering eller med brug af bomuldsrulleisolering. Alle fugemasser vil blive placeret af pædiatriske tandlæger. Tætningsmidler vil blive placeret på første og anden permanent kindtand, der har en matchende kontralateral kindtand, der også kræver en tætningsmasse. Der kan tages fotografier af fugemasserne på anbringelsesdagen og ved en 6-måneders og 12-måneders tilbagekaldelse. Tilbageholdelse af tætningsmidlerne vil blive evalueret og bedømt af kalibrerede pædiatriske tandlæger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter: American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • Godt samarbejde: Frank1 3 eller 4
  • Alder mellem 6-16 år på dagen for påføring af fugemasse
  • Minimum to, maksimalt seksten, matchede kontralaterale permanente kindtænder eller præmolarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med en historie med tidligere eller nuværende caries
  • Tænder med en linisk præsentation af fluorose, hypoplasi eller eventuelle udviklingsmæssige anomalier
  • Tænder med kliniske eller radiografiske tegn på patologi
  • Tænder med en historie med restaurering eller tætningsmiddel
  • Patienter, der opfører sig dårligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Isolite system
Isolite-teknikken anvender en fleksibel plastik-tandadapter til at adskille kinden og tungen før anbringelse af tætningsmiddel.
Enhed: Isolite system
Andet: Bomuldsrulle teknik
En bomuldsrulle placeres mellem kinden og tungen før påføring af fugemasse.
Andet: Bomuldsrulleteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forseglingsretentionsprocent ved 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Fysisk undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om der er en procentvis forskel i tandretentionsraten, specifikt 12 måneder efter behandlingen.
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

Delta Dental of Iowa

Efterforskere

  • Studieleder: Shin, Director of Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandcaries på pit og fissuroverflade

Kliniske forsøg med Isolite system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner