Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące Isolite® z izolacją w rolce bawełnianej podczas nakładania uszczelniaczy dentystycznych

1 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Iowa
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podzielonymi ustami jest ocena stopnia retencji szczeliw umieszczonych pod izolitem w porównaniu z izolacją w rolce bawełnianej. W badaniu tym porównana zostanie również akceptacja i satysfakcja pacjenta i operatora z dwóch technik izolacji, a także czas poświęcony na nałożenie szczeliwa podczas tych dwóch technik izolacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 104 stałych pacjentów Kolegium Stomatologii Oddziału Kliniki Stomatologii Dziecięcej w wieku 6-16 lat. Dopasowane przeciwstronne pary zębów trzonowych i przedtrzonowych pierwszego i drugiego zostaną losowo przydzielone do lakowania za pomocą urządzenia (Isolite) do izolacji lub za pomocą bawełnianej rolki izolacyjnej. Wszystkie laki będą zakładane przez rezydentów stomatologii dziecięcej. Uszczelniacze zostaną umieszczone na pierwszym i drugim stałym trzonowcu, które mają dopasowany przeciwległy trzonowiec, który również wymaga uszczelniacza. Uszczelniacze mogą być sfotografowane w dniu nałożenia oraz po 6-miesięcznym i 12-miesięcznym wycofaniu. Retencja uszczelniaczy zostanie oceniona i oceniona przez skalibrowanych dentystów dziecięcych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I lub II
  • Dobra współpraca: Frank1 3 lub 4
  • W wieku od 6 do 16 lat w dniu nałożenia szczeliwa
  • Minimum dwa, maksymalnie szesnaście dopasowanych przeciwstronnych stałych zębów trzonowych lub przedtrzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z historią przeszłej lub obecnej próchnicy
  • Zęby z liniową prezentacją fluorozy, hipoplazji lub jakichkolwiek anomalii rozwojowych
  • Zęby z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami patologii
  • Zęby z historią odbudowy lub uszczelniania
  • Pacjenci, którzy źle się zachowują

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Isolite
Technika Isolite wykorzystuje elastyczny plastikowy adapter dentystyczny do oddzielenia policzka i języka przed nałożeniem uszczelniacza.
Urządzenie: System Isolite
Inny: Technika bawełnianej rolki
Przed nałożeniem uszczelniacza umieszcza się wacik między policzkiem a językiem.
Inny: Technika rolki bawełnianej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent retencji szczeliwa po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu ustalenia, czy istnieje procentowa różnica we wskaźniku retencji zębów, szczególnie po 12 miesiącach od leczenia.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Delta Dental of Iowa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shin, Director of Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Isolite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj