Un ensayo clínico que compara Isolite® versus aislamiento con rollo de algodón en la colocación de selladores dentales
1 de enero de 2022 actualizado por: University of Iowa
El propósito de este ensayo controlado aleatorio de boca dividida es evaluar las tasas de retención de los selladores colocados bajo aislamiento con rollo de algodón Isolite versus.
Este estudio también comparará la aceptabilidad y satisfacción del paciente y del operador con las dos técnicas de aislamiento, así como el tiempo consumido para la aplicación del sellador durante las dos técnicas de aislamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a 104 pacientes regulares del Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología, con edades entre 6 y 16 años.
Los pares contralaterales emparejados de primeros y segundos molares y premolares se aleatorizarán para recibir selladores con el uso del dispositivo (Isolite) para aislamiento o con el uso de aislamiento con rollo de algodón.
Todos los selladores serán colocados por residentes de odontopediatría.
Los selladores se colocarán en los primeros y segundos molares permanentes que tengan un molar contralateral coincidente que también requiera un sellador.
Se pueden tomar fotografías de los selladores el día de la colocación y en los retiros a los 6 y 12 meses.
La retención de los selladores será evaluada y puntuada por dentistas pediátricos calibrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos: Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
- Buena cooperación: Frank1 3 o 4
- Edad entre 6 y 16 años el día de la colocación del sellador
- Mínimo de dos, máximo de dieciséis, molares o premolares permanentes contralaterales emparejados.
Criterio de exclusión:
- Dientes con antecedentes de caries pasadas o actuales
- Dientes con presentación clínica de fluorosis, hipoplasia o cualquier anomalía del desarrollo
- Dientes con evidencia clínica o radiográfica de patología
- Dientes con antecedentes de restauración o sellado
- Pacientes que se portan mal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de aislamiento
La técnica Isolite utiliza un adaptador dental de plástico flexible para separar la mejilla y la lengua antes de la colocación del sellador.
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Otro: Técnica del rollo de algodón
Se coloca un rollo de algodón entre la mejilla y la lengua antes de la colocación del sellador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de retención del sellador a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Se realizará un examen físico con el fin de determinar si existe una diferencia porcentual en la tasa de retención de los dientes, concretamente a los 12 meses del tratamiento.
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shin, Director of Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201502801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .