Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající izolaci Isolite® vs. bavlněná role při umístění dentálních těsnicích hmot

1. ledna 2022 aktualizováno: University of Iowa

Klinická studie porovnávající izolaci Isolite® a bavlněnou roli při umístění dentálních těsnicích hmot

Účelem této randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy je vyhodnotit míru zadržování tmelů umístěných pod izolaci Isolite vs. Tato studie bude také porovnávat přijatelnost a spokojenost pacienta a operátora s těmito dvěma izolačními technikami, stejně jako čas spotřebovaný pro aplikaci tmelu během dvou izolačních technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii bude pozváno 104 pravidelných pacientů na Klinice dětského zubního lékařství ve věku 6-16 let. Shodné kontralaterální páry prvních a druhých molárů a premolárů budou náhodně vybrány pro příjem těsnicích materiálů s použitím zařízení (Isolite) pro izolaci nebo s použitím izolace z bavlněného kotouče. Všechny tmely budou umístěny rezidenty dětské stomatologie. Těsnící prostředky budou umístěny na první a druhé stálé stoličky, které mají přizpůsobený kontralaterální molár vyžadující také těsnění. Fotografie tmelů mohou být pořízeny v den umístění a při 6měsíčním a 12měsíčním stažení. Retence těsnicích prostředků bude hodnocena a hodnocena kalibrovanými dětskými zubními lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti: Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Dobrá spolupráce: Frank1 3 nebo 4
  • Věk mezi 6-16 lety v den umístění tmelu
  • Minimálně dva, maximálně šestnáct odpovídajících kontralaterálních stálých molárů nebo premolárů.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s historií minulých nebo současných kazů
  • Zuby s liniovým projevem fluorózy, hypoplazie nebo jakýchkoli vývojových anomálií
  • Zuby s klinickým nebo rentgenovým průkazem patologie
  • Zuby s historií restaurování nebo těsnění
  • Pacienti, kteří se špatně chovají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Isolitní systém
Technika Isolite využívá flexibilní plastový dentální adaptér k oddělení tváře a jazyka před umístěním tmelu.
Přístroj: Isolitní systém
Jiný: Technika Cotton Roll
Před umístěním tmelu se mezi tvář a jazyk umístí bavlněný váleček.
Jiný: Bavlněná roláda Technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento retence tmelu 12 měsíců po ošetření
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Bude provedeno fyzikální vyšetření, aby se zjistilo, zda existuje procentuální rozdíl v míře retence zubů, konkrétně 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Delta Dental of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shin, Director of Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201502801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz na povrchu jamky a trhliny

Klinické studie na Isolitní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit