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Uno studio clinico che confronta Isolite® rispetto all'isolamento con rullo di cotone nel posizionamento di sigillanti dentali

1 gennaio 2022 aggiornato da: University of Iowa
Lo scopo di questo studio split-mouth, randomizzato e controllato è valutare i tassi di ritenzione dei sigillanti posti sotto Isolite rispetto all'isolamento del rullo di cotone. Questo studio confronterà anche l'accettabilità e la soddisfazione del paziente e dell'operatore delle due tecniche di isolamento, nonché il tempo impiegato per l'applicazione del sigillante durante le due tecniche di isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

104 pazienti regolari presso il Dipartimento di Odontoiatria delle Cliniche di Odontoiatria Pediatrica del College of Dentistry, di età compresa tra 6 e 16 anni, saranno invitati a partecipare a questo studio. Le coppie controlaterali appaiate di primo e secondo molare e premolare saranno randomizzate per ricevere sigillanti con l'uso del dispositivo (Isolite) per l'isolamento o con l'uso dell'isolamento con rullo di cotone. Tutti i sigillanti saranno posizionati da specializzandi in odontoiatria pediatrica. I sigillanti verranno posizionati su primi e secondi molari permanenti che hanno un molare controlaterale abbinato che richiede anche un sigillante. È possibile scattare fotografie dei sigillanti il ​​giorno del posizionamento e in occasione di richiami a 6 e 12 mesi. La ritenzione dei sigillanti sarà valutata e valutata da dentisti pediatrici calibrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani: American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
  • Buona cooperazione: Frank1 3 o 4
  • Età compresa tra 6 e 16 anni al giorno del posizionamento del sigillante
  • Minimo due, massimo sedici molari o premolari permanenti controlaterali abbinati.

Criteri di esclusione:

  • Denti con una storia di carie passata o presente
  • Denti con una presentazione clinica di fluorosi, ipoplasia o anomalie dello sviluppo
  • Denti con evidenza clinica o radiografica di patologia
  • Denti con una storia di restauro o sigillatura
  • Pazienti che si comportano male

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Isolito
La tecnica Isolite utilizza un adattatore dentale in plastica flessibile per separare la guancia e la lingua prima del posizionamento del sigillante.
Dispositivo: Sistema Isolito
Altro: Tecnica del rotolo di cotone
Un rotolo di cotone viene posizionato tra la guancia e la lingua prima del posizionamento del sigillante.
Altro: Tecnica del rotolo di cotone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ritenzione del sigillante a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Verrà eseguito un esame fisico per determinare se esiste una differenza percentuale nel tasso di ritenzione dei denti, in particolare 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

Delta Dental of Iowa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shin, Director of Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201502801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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