Un essai clinique comparant Isolite® à l'isolation en rouleau de coton dans la mise en place de scellants dentaires
1 janvier 2022 mis à jour par: University of Iowa
Le but de cet essai contrôlé randomisé à bouche divisée est d'évaluer les taux de rétention des scellants placés sous Isolite par rapport à l'isolement des rouleaux de coton.
Cette étude comparera également l'acceptabilité et la satisfaction du patient et de l'opérateur des deux techniques d'isolement ainsi que le temps consacré à l'application du scellant au cours des deux techniques d'isolement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
104 patients réguliers du College of Dentistry Department of Pediatric Dentistry Clinics, âgés de 6 à 16 ans, seront invités à participer à cette étude.
Des paires controlatérales appariées de première et deuxième molaires et prémolaires seront randomisées pour recevoir des scellants avec l'utilisation du dispositif (Isolite) pour l'isolement ou avec l'utilisation d'un rouleau de coton.
Tous les scellants seront placés par des résidents en dentisterie pédiatrique.
Les scellants seront placés sur les première et deuxième molaires permanentes qui ont une molaire controlatérale assortie nécessitant également un scellant.
Des photographies peuvent être prises des scellants le jour de la mise en place et lors des rappels de 6 et 12 mois.
La rétention des scellants sera évaluée et notée par des dentistes pédiatriques calibrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains : American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Bonne coopération : Frank1 3 ou 4
- Âgé de 6 à 16 ans le jour de la pose du scellant
- Minimum de deux, maximum de seize molaires ou prémolaires permanentes controlatérales appariées.
Critère d'exclusion:
- Dents ayant des antécédents de caries passées ou actuelles
- Dents présentant une présentation linéaire de fluorose, d'hypoplasie ou de toute anomalie du développement
- Dents présentant des signes cliniques ou radiographiques de pathologie
- Dents ayant des antécédents de restauration ou de scellement
- Les patients qui se comportent mal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système Isolite
La technique Isolite utilise un adaptateur dentaire en plastique flexible pour séparer la joue et la langue avant la mise en place du scellant.
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Autre: Technique du rouleau de coton
Un rouleau de coton est placé entre la joue et la langue avant la mise en place du scellant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de rétention du scellant 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois après le traitement
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Un examen physique sera effectué afin de déterminer s'il existe une différence en pourcentage dans le taux de rétention des dents, en particulier 12 mois après le traitement.
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shin, Director of Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201502801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .