Um Ensaio Clínico Comparando Isolamento Isolite® vs. Rolo de Algodão na Colocação de Selantes Dentários
1 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Iowa
Um ensaio clínico comparando o isolamento Isolite® versus rolo de algodão na colocação de selantes dentários
O objetivo deste estudo randomizado controlado de boca dividida é avaliar as taxas de retenção de selantes colocados sob isolamento Isolite versus rolo de algodão.
Este estudo também comparará a aceitabilidade e satisfação do paciente e do operador das duas técnicas de isolamento, bem como o tempo consumido para aplicação do selante durante as duas técnicas de isolamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão convidados a participar deste estudo 104 pacientes regulares do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia, com idades entre 6 e 16 anos.
Pares contralaterais pareados de primeiros e segundos molares e pré-molares serão randomizados para receber selantes com o uso do dispositivo (Isolite) para isolamento ou com o uso de rolo de algodão para isolamento.
Todos os selantes serão colocados por residentes de odontopediatria.
Os selantes serão colocados nos primeiros e segundos molares permanentes que tenham um molar contralateral compatível que também requeira um selante.
Podem ser tiradas fotografias dos selantes no dia da colocação e nas consultas de 6 e 12 meses.
A retenção dos selantes será avaliada e pontuada por dentistas pediátricos calibrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis: American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Boa cooperação: Frank1 3 ou 4
- Idade entre 6-16 anos no dia da aplicação do selante
- Mínimo de dois, máximo de dezesseis, molares ou pré-molares permanentes contralaterais combinados.
Critério de exclusão:
- Dentes com história de cárie passada ou atual
- Dentes com apresentação clínica de fluorose, hipoplasia ou qualquer anomalia de desenvolvimento
- Dentes com evidência clínica ou radiográfica de patologia
- Dentes com histórico de restauração ou selante
- Pacientes mal comportados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema Isolado
A técnica Isolite utiliza um adaptador dentário de plástico flexível para separar a bochecha e a língua antes da colocação do selante.
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Outro: Técnica do rolo de algodão
Um rolo de algodão é colocado entre a bochecha e a língua antes da aplicação do selante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de retenção do selante 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O exame físico será feito para determinar se há uma diferença percentual na taxa de retenção dos dentes, especificamente 12 meses após o tratamento.
|
12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shin, Director of Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201502801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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