En klinisk prövning som jämför Isolite® vs. bomullsrullisolering vid placering av dentala tätningsmedel
1 januari 2022 uppdaterad av: University of Iowa
En klinisk prövning som jämför Isolite® vs bomullsrullisolering vid placering av dentala tätningsmedel
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade prövning med delad mun är att utvärdera retentionsgraden för tätningsmedel som placerats under Isolite vs. bomullsrullisolering.
Denna studie kommer också att jämföra patientens och operatörens acceptans och tillfredsställelse av de två isoleringsteknikerna samt den tid som åtgår för applicering av tätningsmedel under de två isoleringsteknikerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
104 vanliga patienter vid College of Dentistry Department of Pediatric Dentistry Clinics, i åldrarna 6-16 år, kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Matchade kontralaterala par av första och andra molarer och premolarer kommer att randomiseras för att ta emot tätningsmedel med användning av enheten (Isolite) för isolering eller med användning av bomullsrullisolering.
Alla tätningsmedel kommer att placeras av pediatrisk tandläkare.
Tätningsmedel kommer att placeras på första och andra permanenta molarer som har en matchad kontralateral molar som också kräver ett tätningsmedel.
Fotografier kan tas av tätningsmedlen på placeringsdagen och vid 6 månaders och 12 månaders återkallelse.
Retention av tätningsmedlen kommer att utvärderas och poängsättas av kalibrerade pediatriska tandläkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter: American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
- Bra samarbete: Frank1 3 eller 4
- Åldras mellan 6-16 år på dagen för fogmassan
- Minst två, högst sexton, matchade kontralaterala permanenta molarer eller premolarer.
Exklusions kriterier:
- Tänder med en historia av tidigare eller nuvarande karies
- Tänder med en linisk presentation av fluoros, hypoplasi eller några utvecklingsavvikelser
- Tänder med kliniska eller radiografiska tecken på patologi
- Tänder med en historia av restaurering eller tätningsmedel
- Patienter som sköter sig dåligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Isolite System
Isolite-tekniken använder en flexibel tandadapter av plast för att separera kinden och tungan innan tätningsmedel placeras.
|
|
|
Övrig: Cotton Roll-teknik
En bomullsrulle placeras mellan kinden och tungan innan tätningsmedel placeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsprocent för tätningsmedel vid 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Fysisk undersökning kommer att göras för att avgöra om det finns en procentuell skillnad i retentionsgrad av tänder, särskilt 12 månader efter behandling.
|
12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shin, Director of Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201502801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .