Eine klinische Studie zum Vergleich von Isolite® mit Watterollenisolierung bei der Platzierung von Zahnversiegelungen
1. Januar 2022 aktualisiert von: University of Iowa
Eine klinische Studie zum Vergleich von Isolite® und Watterollenisolierung bei der Platzierung von Zahnversiegelungen
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie besteht darin, die Retentionsraten von Dichtungsmitteln zu bewerten, die unter Isolite vs. Watterollenisolierung platziert wurden.
Diese Studie vergleicht auch die Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten und des Bedieners mit den beiden Isolierungstechniken sowie die Zeit, die für das Auftragen des Versiegelungsmittels während der beiden Isolierungstechniken benötigt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
104 normale Patienten der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des College of Dentistry im Alter von 6 bis 16 Jahren werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Passende kontralaterale Paare von ersten und zweiten Molaren und Prämolaren werden randomisiert, um Versiegelungen mit der Verwendung des Geräts (Isolite) zur Isolierung oder mit der Verwendung einer Watterollenisolierung zu erhalten.
Alle Versiegelungen werden von Assistenzärzten für Kinderzahnheilkunde angebracht.
Versiegelungen werden auf den ersten und zweiten bleibenden Molaren aufgebracht, die einen passenden kontralateralen Molaren haben, der ebenfalls eine Versiegelung erfordert.
Am Tag der Platzierung und bei einer 6-monatigen und 12-monatigen Rückrufaktion können Fotos von den Versieglern gemacht werden.
Die Retention der Versiegelung wird von kalibrierten Kinderzahnärzten bewertet und bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten: American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II
- Gute Zusammenarbeit: Frank1 3 oder 4
- Alter zwischen 6 und 16 Jahren am Tag der Versiegelung
- Mindestens zwei, höchstens sechzehn passende kontralaterale bleibende Molaren oder Prämolaren.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit einer Vorgeschichte von früherer oder aktueller Karies
- Zähne mit einer klinischen Präsentation von Fluorose, Hypoplasie oder irgendwelchen Entwicklungsanomalien
- Zähne mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pathologie
- Zähne mit einer Geschichte der Wiederherstellung oder Versiegelung
- Patienten, die sich schlecht benommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Isolite-System
Bei der Isolite-Technik wird ein flexibler Dentaladapter aus Kunststoff verwendet, um Wange und Zunge vor der Platzierung des Versiegelungsmittels zu trennen.
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Sonstiges: Cotton Roll-Technik
Vor der Versiegelung wird eine Watterolle zwischen Wange und Zunge gelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Versiegelungsretention 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob es einen prozentualen Unterschied in der Retentionsrate der Zähne gibt, insbesondere 12 Monate nach der Behandlung.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shin, Director of Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201502801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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