Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve som sammenligner Isolite® vs. bomullsrullisolasjon ved plassering av tannforseglingsmidler

1. januar 2022 oppdatert av: University of Iowa

En klinisk prøve som sammenligner Isolite® vs bomullsrullisolasjon ved plassering av tannforseglinger

Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien med delt munn er å evaluere retensjonsratene for tetningsmidler plassert under Isolite vs. bomullsrull-isolasjon. Denne studien vil også sammenligne pasient- og operatørakseptabiliteten og tilfredsheten til de to isolasjonsteknikkene, samt tiden som brukes for påføring av fugemasse under de to isolasjonsteknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

104 vanlige pasienter ved College of Dentistry Department of Pediatric Dentistry Clinics, i alderen 6-16 år, vil bli invitert til å delta i denne studien. Matchende kontralaterale par av første og andre jeksler og premolarer vil bli randomisert for å motta tetningsmidler ved bruk av enheten (Isolite) for isolasjon eller med bruk av bomullsrullisolering. Alle tetningsmasser vil bli plassert av pediatriske tannleger. Tetningsmidler vil bli plassert på første og andre permanente molarer som har en matchet kontralateral jeksel som også krever en tetningsmasse. Det kan tas bilder av tetningsmassene på plasseringsdagen og ved 6 måneders og 12 måneders tilbakekalling. Oppbevaring av tetningsmassene vil bli evaluert og skåret av kalibrerte pediatriske tannleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter: American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • Godt samarbeid: Frank1 3 eller 4
  • Alder mellom 6-16 år på dagen for påføring av fugemasse
  • Minimum to, maksimalt seksten, matchede kontralaterale permanente molarer eller premolarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med en historie med tidligere eller nåværende karies
  • Tenner med en linisk presentasjon av fluorose, hypoplasi eller eventuelle utviklingsavvik
  • Tenner med kliniske eller radiografiske tegn på patologi
  • Tenner med en historie med restaurering eller tetningsmiddel
  • Pasienter som oppfører seg dårlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Isolitt system
Isolite-teknikken bruker en fleksibel tannadapter i plast for å skille kinnet og tungen før tetningsmassen plasseres.
Enhet: Isolitt system
Annen: Cotton Roll-teknikk
En bomullsrull legges mellom kinnet og tungen før tetningsmassen plasseres.
Annen: Bomullsrullteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsprosent for tetningsmasse 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Fysisk undersøkelse vil bli gjort for å avgjøre om det er en prosentvis forskjell i retensjonsgrad av tenner, nærmere bestemt 12 måneder etter behandling.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

Delta Dental of Iowa

Etterforskere

  • Studieleder: Shin, Director of Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201502801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isolitt system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere