Klinikai vizsgálat az Isolite® és a pamuttekercs-izoláció összehasonlításáról a fogtömítők elhelyezésében
2022. január 1. frissítette: University of Iowa
Ennek az osztott szájú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Isolit alá helyezett tömítőanyagok visszatartási arányát a pamuttekercs-szigeteléshez képest.
Ez a tanulmány összehasonlítja a betegek és a kezelők elfogadhatóságát és elégedettségét a két izolációs technikával, valamint a tömítőanyag felviteléhez szükséges időt a két izolálási technika során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Főiskola Fogászati Klinikák Gyermekfogászati Klinikáinak 104, 6-16 év közötti rendszeres páciense kap meghívást ebben a vizsgálatban.
Az első és második őrlőfogak és premolárisok egyező kontralaterális párja véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy megkapják a tömítőanyagot az izolálásra szolgáló eszköz (Isolite) vagy pamuttekercs-szigetelés használatával.
Minden tömítőanyagot a gyermekfogászat rezidensei helyeznek el.
A tömítőanyagot az első és a második permanens őrlőfogakra helyezik, amelyeknek megfelelő ellenoldali őrlőfogaik vannak, amihez tömítőanyag is szükséges.
Fényképek készíthetők a tömítőanyagokról a kihelyezés napján, valamint 6 és 12 hónapos visszahíváskor.
A tömítőanyagok megmaradását kalibrált gyermekfogorvosok értékelik és pontozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II
- Jó együttműködés: Frank1 3 vagy 4
- 6-16 éves kor között a tömítőanyag felhelyezése napján
- Legalább két, legfeljebb tizenhat egymáshoz illeszkedő ellenoldali permanens őrlőfog vagy premoláris.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi fogszuvasodást mutató fogak
- Fluorózissal, hipopláziával vagy bármilyen fejlődési rendellenességgel rendelkező fogak
- Klinikai vagy radiográfiai patológiás fogak
- Restaurációval vagy tömítéssel rendelkező fogak
- Rosszul viselkedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Izolit rendszer
Az Isolite technika rugalmas műanyag fogászati adaptert használ az arc és a nyelv elválasztására a tömítőanyag felhelyezése előtt.
|
|
|
Egyéb: Cotton Roll technika
A tömítőanyag felhelyezése előtt pamuttekercset helyezünk az arc és a nyelv közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítőanyag visszatartási százaléka 12 hónappal a kezelés után
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Fizikális vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy van-e százalékos eltérés a fogak visszatartási arányában, különösen 12 hónappal a kezelés után.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shin, Director of Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201502801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .