HEMOPATCHを用いたSEALLS（肺手術後の空気漏れの密閉評価）試験
2019年8月31日 更新者：Javier MORADIELLOS、Quirón Madrid University Hospital
Hemopatch™ シーリング止血剤を使用して肺切除後の空気漏れを防ぐ前向きランダム化臨床試験: SEALLS (肺手術後の空気漏れの密閉評価) 試験
主な目的は、標準的な技術と比較して、肺切除後の空気漏れの発生率と期間を減らす際の HEMOPATCH™ シーリング止血剤の有効性と安全性を評価することです。
仮説: 「肺切除術中に、肺切除部位の内臓胸膜にヘモパッチ シーリング止血剤を定期的に適用することは、標準的な外科的手段と比較して、長期にわたる空気漏れの発生率と期間を減らすのにより効果的です。」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でインフォームドコンセントが得られる患者様
以下のような悪性または良性の疾患で肺切除手術を受ける患者。
- 大葉および葉下切除
- ビデオ支援による開腹胸腔鏡手術またはロボット手術
- 診断または治療手順
除外基準:
- 外傷性肺挫傷または裂傷
- 肺縮小手術
- 10 個を超える肺病変の計画的切除
- 肺切除術
- ウシタンパク質に対する既知の過敏症
- ブリリアントブルー FCF (E133) に対する既知の過敏症
- 活動性感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘモパッチ™
Hemopatch™ シーリング止血剤
|
肺切除領域への Hemopatch™ の適用
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な手術手技
|
肺の再縫合または再ステープル固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の空気漏れの期間
時間枠：術後30日以内
|
術後の肺の空気漏れの期間を時間で表したもの
|
術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月31日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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