Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEALLS (forseglingsevaluering av luftlekkasjer etter lungekirurgi) prøve ved bruk av HEMOPATCH

31. august 2019 oppdatert av: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital

Prospektiv randomisert klinisk studie for å forhindre luftlekkasjer etter lungereseksjon med Hemopatch™ forseglingshemostat: SEALLS (forseglingsevaluering av luftlekkasjer etter lungekirurgi)

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HEMOPATCH™ Sealing Hemostat for å redusere forekomsten og varigheten av luftlekkasjer etter lungereseksjon sammenlignet med standardteknikker.

Hypotese: "Rutinemessig påføring av HEMOPATCH Sealing Hemostat på visceral pleura i lungereseksjonsområder, under lungereseksjonsprosedyrer, er mer EFFEKTIV for å redusere forekomsten og varigheten av langvarige luftlekkasjer sammenlignet med standard kirurgiske tiltak."

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 280222
        • Quirónsalud Madrid University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som kan gi sitt informerte samtykke

  • Pasienter som gjennomgår lungereseksjonskirurgi for enten ondartede eller godartede tilstander, inkludert:

    • Lobar og sublobar reseksjon
    • Åpne, videoassisterte torakoskopiske eller robotoperasjoner
    • Diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk lungekontusjon eller rift
  • Lungereduksjonskirurgi
  • Planlagt fjerning av mer enn 10 lungelesjoner
  • Pneumonektomi
  • Kjent overfølsomhet overfor bovint protein
  • Kjent overfølsomhet for Brilliant Blue FCF (E133)
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemopatch™
Hemopatch™ forseglingshemostat
Enhet: Hemopatch™ forseglingshemostat
Hemopatch™-påføring over lungereseksjonsområder
Aktiv komparator: Kontroll
Standard kirurgisk teknikk
Fremgangsmåte: Standard kirurgisk teknikk
Lungegjenoppretting eller nystifting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperative luftlekkasjer
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
Varighet av postoperative lungeluftlekkasjer uttrykt i timer
Innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Samarbeidspartnere

Baxter BioScience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEALLS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LUNGESYKDOMMER

Kliniske studier på Hemopatch™ forseglingshemostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere