SEALLS (tüdőműtét utáni levegőszivárgás tömítési értékelése) próba a HEMOPATCH használatával
2019. augusztus 31. frissítette: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital
Leendő randomizált klinikai vizsgálat a tüdőreszekció utáni levegőszivárgások megelőzésére Hemopatch™ tömítő hemosztáttal: SEALLS (tüdőműtét utáni levegőszivárgás tömítési értékelése)
Az elsődleges cél a HEMOPATCH™ Sealing Hemostat hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a tüdőreszekció utáni légszivárgás előfordulásának és időtartamának csökkentésében a standard technikákkal összehasonlítva.
Hipotézis: "A HEMOPATCH Sealing Hemostat rutinszerű alkalmazása a tüdőreszekciós területeken a visceralis pleurára, a tüdőreszekciós eljárások során HATÉKONYABBAN csökkenti a hosszan tartó levegőszivárgás előfordulását és időtartamát, mint a szokásos sebészeti intézkedések."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik képesek tájékozott beleegyezésüket adni
Tüdőreszekciós műtéten átesett betegek rosszindulatú vagy jóindulatú állapotok miatt, beleértve:
- Lobar és szublobar reszekciók
- Nyílt, videóval segített thoracoscopos vagy robotos műtétek
- Diagnosztikai vagy terápiás eljárások
Kizárási kritériumok:
- Traumás tüdőzúzódás vagy szakadás
- Tüdőcsökkentési műtét
- Több mint 10 tüdőlézió tervezett eltávolítása
- Pneumonectomia
- Szarvasmarha fehérjével szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert túlérzékenység a Brilliant Blue FCF-fel (E133) szemben
- Aktív fertőzés jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemopatch™
Hemopatch™ tömítő hemosztát
|
Hemopatch™ alkalmazása tüdőreszekciós területeken
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szabványos műtéti technika
|
Tüdő resuturálás vagy újratűzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív légszivárgások időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
|
A posztoperatív tüdőlevegő-szivárgás időtartama órákban kifejezve
|
A műtét utáni első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEALLS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .