SEALLS (Tätningsutvärdering av luftläckor efter lungkirurgi) Försök med HEMOPATCH
Prospektiv randomiserad klinisk prövning för att förhindra luftläckor efter lungresektion med Hemopatch™ tätningshemostat: SEALLS (tätningsutvärdering av luftläckor efter lungkirurgi)
Det primära målet är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos HEMOPATCH™ Sealing Hemostat för att minska förekomsten och varaktigheten av luftläckor efter lungresektion jämfört med standardtekniker.
Hypotes: "Den rutinmässiga appliceringen av HEMOPATCH Sealing Hemostat på den viscerala pleura i lungresektionsområden, under lungresektionsprocedurer, är mer EFFEKTIV för att minska förekomsten och varaktigheten av långvariga luftläckor jämfört med vanliga kirurgiska åtgärder."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som kan ge sitt informerade samtycke
Patienter som genomgår lungresektion för antingen maligna eller godartade tillstånd inklusive:
- Lobar och sublobar resektion
- Öppna, videoassisterade torakoskopiska eller robotoperationer
- Diagnostiska eller terapeutiska procedurer
Exklusions kriterier:
- Traumatisk lungkontusion eller rivsår
- Lungförminskningsoperation
- Planerad borttagning av mer än 10 lungskador
- Pneumonektomi
- Känd överkänslighet mot bovint protein
- Känd överkänslighet mot Brilliant Blue FCF (E133)
- Närvaro av aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemopatch™
Hemopatch™ tätningshemostat
|
Hemopatch™ applicering över lungresektionsområden
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard kirurgisk teknik
|
Lungåterställning eller omhäftning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postoperativa luftläckor
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Varaktighet av postoperativa lungluftläckor uttryckt i timmar
|
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEALLS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .