Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEALLS (keuhkoleikkauksen jälkeisten ilmavuotojen tiivistysarviointi) -koe HEMOPATCHilla

lauantai 31. elokuuta 2019 päivittänyt: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital

Tuleva satunnaistettu kliininen koe ilmavuotojen estämiseksi keuhkojen resektion jälkeen Hemopatch™ Sealing Hemostaatilla: SEALLS (keuhkoleikkauksen jälkeisten ilmavuotojen tiivistysarviointi)

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HEMOPATCH™ Sealing Hemostatin tehoa ja turvallisuutta ilmavuotojen esiintyvyyden ja keston vähentämisessä keuhkojen resektion jälkeen verrattuna standarditekniikoihin.

Hypoteesi: "HEMOPATCH Sealing Hemostatin rutiinikäyttö viskeraaliseen keuhkopussiin keuhkojen resektioalueilla keuhkojen resektiotoimenpiteiden aikana on TEHOKASTA vähentämään pitkittyneiden ilmavuotojen esiintyvyyttä ja kestoa verrattuna tavanomaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 280222
        • Quirónsalud Madrid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa

  • Potilaat, joille tehdään keuhkojen resektioleikkaus joko pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien:

    • Lobar- ja sublobar-resektiot
    • Avoimet, videoavusteiset torakoskooppiset tai robottileikkaukset
    • Diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen keuhkojen ruhje tai haavauma
  • Keuhkojen pienennysleikkaus
  • Suunniteltu yli 10 keuhkovaurion poistaminen
  • Pneumonektomia
  • Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys Brilliant Blue FCF:lle (E133)
  • Aktiivisen infektion esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemopatch™
Hemopatch™ tiivistävä hemostaatti
Laite: Hemopatch™ Tiivistyshemostaatti
Hemopatch™-sovellus keuhkojen resektioalueille
Active Comparator: Ohjaus
Normaali leikkaustekniikka
Menettely: Normaali leikkaustekniikka
Keuhkojen resuturointi tai uudelleennippaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Leikkauksen jälkeisten keuhkoilmavuotojen kesto tunteina
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quirón Madrid University Hospital

Yhteistyökumppanit

Baxter BioScience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEALLS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Hemopatch™ Tiivistyshemostaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa