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Essai SEALLS (Sealing Evaluation of Air Leaks After Lung Surgery) avec HEMOPATCH

31 août 2019 mis à jour par: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital

Essai clinique randomisé prospectif visant à prévenir les fuites d'air après une résection pulmonaire avec l'hémostat d'étanchéité Hemopatch™ : essai SEALLS (Sealing Evaluation of Air Leaks After Lung Surgery)

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hémostatique d'étanchéité HEMOPATCH™ pour réduire l'incidence et la durée des fuites d'air après une résection pulmonaire par rapport aux techniques standard.

Hypothèse : "L'application systématique de HEMOPATCH Sealing Hemostat sur la plèvre viscérale dans les zones de résection pulmonaire, pendant les procédures de résection pulmonaire, est plus EFFICACE pour réduire l'incidence et la durée des fuites d'air prolongées par rapport aux mesures chirurgicales standard."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 280222
        • Quirónsalud Madrid University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans en mesure de donner leur consentement éclairé

  • Patients subissant une chirurgie de résection pulmonaire pour des affections malignes ou bénignes, notamment :

    • Résections lobaires et sous-lobaires
    • Chirurgies ouvertes, thoracoscopiques ou robotisées assistées par vidéo
    • Procédures diagnostiques ou thérapeutiques

Critère d'exclusion:

  • Contusion ou lacération pulmonaire traumatique
  • Chirurgie de réduction pulmonaire
  • Ablation planifiée de plus de 10 lésions pulmonaires
  • Pneumectomie
  • Hypersensibilité connue aux protéines bovines
  • Hypersensibilité connue au bleu brillant FCF (E133)
  • Présence d'infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hemopatch™
Hemostat d'étanchéité Hemopatch™
Dispositif: Hémostat d'étanchéité Hemopatch™
Application Hemopatch™ sur les zones de résection pulmonaire
Comparateur actif: Contrôle
Technique chirurgicale standard
Procédure: Technique chirurgicale standard
Resuture ou réagrafage pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des fuites d'air postopératoires
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
Durée des fuites d'air pulmonaires postopératoires exprimée en heures
Dans les 30 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quirón Madrid University Hospital

Collaborateurs

Baxter BioScience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEALLS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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