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Prova SEALLS (Sealing Evaluation of Air Leaks After Lung Surgery) con HEMOPATCH

31 agosto 2019 aggiornato da: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital

Studio clinico prospettico randomizzato per prevenire perdite d'aria dopo resezione polmonare con emostatico sigillante Hemopatch™: studio SEALLS (Sealing Evaluation of Air Leaks After Lung Surgery)

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emostatico sigillante HEMOPATCH™ nel ridurre l'incidenza e la durata delle perdite d'aria dopo la resezione polmonare rispetto alle tecniche standard.

Ipotesi: "L'applicazione di routine dell'emostatico sigillante HEMOPATCH sulla pleura viscerale nelle aree di resezione polmonare, durante le procedure di resezione polmonare, è più EFFICACE nel ridurre l'incidenza e la durata delle perdite d'aria prolungate rispetto alle misure chirurgiche standard".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 280222
        • Quirónsalud Madrid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono in grado di dare il proprio consenso informato

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare per condizioni maligne o benigne, tra cui:

    • Resezioni lobari e sublobari
    • Chirurgia toracoscopica o robotica a cielo aperto, video-assistita
    • Procedure diagnostiche o terapeutiche

Criteri di esclusione:

  • Contusione o lacerazione polmonare traumatica
  • Chirurgia di riduzione del polmone
  • Rimozione pianificata di più di 10 lesioni polmonari
  • pneumonectomia
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​bovine
  • Ipersensibilità nota al blu brillante FCF (E133)
  • Presenza di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemopatch®
Emostatico sigillante Hemopatch™
Dispositivo: Emostatico sigillante Hemopatch™
Applicazione di Hemopatch™ su aree di resezione polmonare
Comparatore attivo: Controllo
Tecnica chirurgica standard
Procedura: Tecnica chirurgica standard
Ricucitura polmonare o restapling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni postoperatori
Durata delle perdite d'aria polmonari postoperatorie espressa in ore
Entro i primi 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Collaboratori

Baxter BioScience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEALLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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