Ensayo SEALLS (Evaluación de sellado de fugas de aire después de cirugía pulmonar) con HEMOPATCH
31 de agosto de 2019 actualizado por: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo para prevenir las fugas de aire después de la resección pulmonar con el hemostato de sellado Hemopatch™: ensayo SEALLS (Evaluación del sellado de fugas de aire después de una cirugía pulmonar)
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad del hemostato de sellado HEMOPATCH™ para reducir la incidencia y la duración de las fugas de aire después de la resección pulmonar en comparación con las técnicas estándar.
Hipótesis: "La aplicación rutinaria de HEMOPATCH Sealing Hemostat en la pleura visceral en las áreas de resección pulmonar, durante los procedimientos de resección pulmonar, es más EFICIENTE para reducir la incidencia y la duración de las fugas de aire prolongadas en comparación con las medidas quirúrgicas estándar".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que estén en condiciones de dar su consentimiento informado
Pacientes que se someten a cirugía de resección pulmonar por afecciones malignas o benignas, que incluyen:
- Resecciones lobares y sublobares
- Cirugías abiertas, toracoscópicas asistidas por video o robóticas
- Procedimientos diagnósticos o terapéuticos
Criterio de exclusión:
- Contusión o laceración pulmonar traumática
- Cirugía de reducción de pulmón
- Eliminación planificada de más de 10 lesiones pulmonares
- Neumonectomía
- Hipersensibilidad conocida a la proteína bovina
- Hipersensibilidad conocida al azul brillante FCF (E133)
- Presencia de infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemopatch™
Hemostato de sellado Hemopatch™
|
Aplicación de Hemopatch™ sobre áreas de resección pulmonar
|
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Comparador activo: Control
Técnica quirúrgica estándar
|
Resutura o regrapado pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de las fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
|
Duración de las fugas de aire pulmonar postoperatorias expresada en horas
|
Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEALLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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