Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEALLS (ocena szczelności przecieków powietrza po operacji płuc) Próba z użyciem HEMOPATCH

31 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu zapobieganie wyciekom powietrza po resekcji płuc za pomocą Hemopatch™ Sealing Hemostat: SEALLS (ocena szczelności przecieków powietrza po operacji płuc)

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hemostatu uszczelniającego HEMOPATCH™ w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania przecieków powietrza po resekcji płuca w porównaniu ze standardowymi technikami.

Hipoteza: „Rutynowe stosowanie Hemostatu uszczelniającego HEMOPATCH na opłucnej trzewnej w obszarach resekcji płuc, podczas zabiegów resekcji płuc, jest bardziej SKUTECZNE w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania przedłużonych przecieków powietrza w porównaniu ze standardowymi zabiegami chirurgicznymi”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 280222
        • Quirónsalud Madrid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę

  • Pacjenci poddawani operacji resekcji płuc z powodu złośliwych lub łagodnych stanów, w tym:

    • Resekcje płatów i podpłatów
    • Otwarte, wspomagane wideo operacje torakoskopowe lub z użyciem robota
    • Procedury diagnostyczne lub terapeutyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe stłuczenie lub rana szarpana płuc
  • Operacja redukcji płuc
  • Planowane usunięcie ponad 10 zmian w płucach
  • Pneumonektomia
  • Znana nadwrażliwość na białko bydlęce
  • Znana nadwrażliwość na błękit brylantowy FCF (E133)
  • Obecność aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopatch™
Hemostat uszczelniający Hemopatch™
Urządzenie: Hemostat uszczelniający Hemopatch™
Aplikacja Hemopatch™ na obszary resekcji płuca
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa technika chirurgiczna
Procedura: Standardowa technika chirurgiczna
Ponowne zakładanie lub ponowne zakładanie płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnych wycieków powietrza
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Czas trwania pooperacyjnych wycieków powietrza z płuc wyrażony w godzinach
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Współpracownicy

Baxter BioScience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEALLS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBY PŁUC

Badania kliniczne na Hemostat uszczelniający Hemopatch™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj