Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEALLS (forseglingsevaluering af luftlækager efter lungekirurgi) forsøg med HEMOPATCH

31. august 2019 opdateret af: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at forhindre luftlækager efter lungeresektion med Hemopatch™ forseglingshæmostat: SEALLS (forseglingsevaluering af luftlækager efter lungekirurgi)

Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HEMOPATCH™ Sealing Hemostat til at reducere forekomsten og varigheden af ​​luftlækager efter lungeresektion sammenlignet med standardteknikker.

Hypotese: "Den rutinemæssige påføring af HEMOPATCH Sealing Hemostat på den viscerale pleura i lungeresektionsområder under lungeresektionsprocedurer er mere EFFEKTIV til at reducere forekomsten og varigheden af ​​langvarige luftlækager sammenlignet med standard kirurgiske foranstaltninger."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 280222
        • Quirónsalud Madrid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der er i stand til at give deres informerede samtykke

  • Patienter, der gennemgår lungeresektionskirurgi for enten ondartede eller godartede tilstande, herunder:

    • Lobar og sublobare resektioner
    • Åbne, videoassisterede thorakoskopiske eller robotoperationer
    • Diagnostiske eller terapeutiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk lungekontusion eller flænge
  • Lungereduktionskirurgi
  • Planlagt fjernelse af mere end 10 lungelæsioner
  • Pneumonektomi
  • Kendt overfølsomhed over for bovint protein
  • Kendt overfølsomhed over for Brilliant Blue FCF (E133)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemopatch™
Hemopatch™ forseglingshæmostat
Enhed: Hemopatch™ tætningshæmostat
Hemopatch™-påføring over lungeresektionsområder
Aktiv komparator: Styring
Standard kirurgisk teknik
Procedure: Standard kirurgisk teknik
Lungegenopbygning eller genhæftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperative luftlækager
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
Varighed af postoperative lungeluftlækager udtrykt i timer
Inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quirón Madrid University Hospital

Samarbejdspartnere

Baxter BioScience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEALLS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LUNGESYGDOMME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner